Zawartość
- Jakie składniki znajdują się w szczepionkach
- Co nauka mówi o składnikach szczepionek
- Jak składniki szczepionki są testowane pod kątem bezpieczeństwa
- Etapy badań szczepionek
- Słowo od Verywell
Jakie składniki znajdują się w szczepionkach
Szczepionki zawierają kombinację składników, które pomagają im wykonywać swoją pracę, zachować moc i zapobiegać zakażeniom. Obejmują one:
- Antygeny: Część szczepionki, która pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał i rozwija odporność na określone zarazki. Czasami ten składnik to cały wirus lub bakteria, która została osłabiona lub inaktywowana („zabita”) w laboratorium, podczas gdy inne szczepionki są wytwarzane z małych kawałków zarazka lub czegoś, co wytwarza (np. Białko).
- Płyn zawieszający: Płyny, takie jak sterylna woda lub sól fizjologiczna, używane do zawieszania innych składników szczepionki.
- Adiuwant: Składniki, które pomagają organizmowi wytworzyć silniejszą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, umożliwiając podawanie szczepionek w mniejszych lub mniejszych dawkach.
- Konserwant lub stabilizatory: Składniki chroniące szczepionkę przed zmianami temperatury, światłem słonecznym, zanieczyszczeniami lub innymi czynnikami środowiskowymi, które mogą spowodować, że szczepionka będzie mniej bezpieczna lub skuteczna.
- Materiał kultury: Materiały pozostałe po procesie produkcyjnym.
Co nauka mówi o składnikach szczepionek
Dla tych, którzy martwią się różnymi składnikami szczepionek, pomocne może być przeanalizowanie, czym właściwie są te substancje, dlaczego się tam znajdują i - co najważniejsze - jak reaguje na nie organizm ludzki.
Oto kilka przykładów rzeczy znalezionych w niektórych szczepionkach i jakie badania mówią o ich bezpieczeństwie.
Rtęć
Kiedy ludzie myślą o narażeniu na rtęć, często myślą o rodzaju występującym w tuńczyku i innych dużych rybach, które mogą gromadzić się w organizmie i powodować poważne problemy zdrowotne, w tym uszkodzenie mózgu. Ten typ nazywany jest metylortęcią i nigdy nie był zawarty w szczepionkach.
Jednak składnik szczepionki, thimerosal, wykorzystuje etylortęć, inny rodzaj rtęci, która jest przetwarzana przez organizm znacznie szybciej niż metylortęć. Nie kumuluje się i nie powoduje szkód. Różnica między nimi jest bardzo podobna do różnicy między alkoholem etylowym (lub etanolem) a alkoholem metylowym (lub metanolem). Etanol można spokojnie pić w koktajlu, natomiast metanol jest używany w benzynie i płynie niezamarzającym.
Tiomersal był używany przez dziesięciolecia do ochrony szczepionek przed zanieczyszczeniem. Wiele szczepionek było sprzedawanych w fiolkach wielodawkowych, a za każdym razem, gdy do szczepionek wprowadzano igłę, groziło to wprowadzeniem do szczepionki drobnoustrojów, takich jak bakterie lub grzyby, i spowodowaniem poważnych zakażeń u osób, które następnie otrzymały szczepionkę. Tiomersal chronił przed tymi drobnoustrojami, w wyniku czego niektóre szczepionki były bezpieczniejsze w użyciu.
Składnik ten został usunięty ze szczepionek dla dzieci na początku 2000 roku z dużej ostrożności i obecnie występuje tylko w niewielkiej liczbie szczepionek przeciw grypie. Mimo to, badania nad bezpieczeństwem szczepionek zawierających tiomersal pokazują, że są one bezpieczne i nie wpływają na rozwój dziecka ani na ryzyko zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Aluminium
Sole glinu są czasami używane w szczepionkach jako adiuwant - substancja dodawana do szczepionki w celu zwiększenia jej skuteczności. Adiuwanty pomagają organizmowi uzyskać silniejszą, bardziej skuteczną odpowiedź immunologiczną, co umożliwia podawanie szczepionek w mniejszych lub mniejszych dawkach lub zawiera mniej antygenów (części zarazka, na które reaguje organizm). Krótko mówiąc, adiuwanty sprawiają, że szczepionki są bezpieczniejsze i skuteczniejsze.
Sól glinu jest zdecydowanie najpowszechniejszym adiuwantem stosowanym w szczepionkach. Znajduje się w szczepionkach od ponad 70 lat, a ponad pół wieku badań pokazuje, że jest bezpieczny. Mamy więcej lat danych dotyczących bezpieczeństwa aluminium w szczepionkach niż dla Tylenolu.
Jako jeden z najpowszechniejszych pierwiastków na naszej planecie, aluminium jest wszędzie, w tym w powietrzu, którym oddychamy, w jedzeniu, które jemy i wodzie, którą pijemy. Być może dlatego organizm ludzki jest w stanie bardzo szybko przetwarzać aluminium. Osoba (nawet małe dziecko) musiałaby być narażona na bardzo duże ilości aluminium - znacznie większe niż to, które znajduje się w szczepionkach - w krótkim czasie, zanim prawdopodobnie doświadczy jakichkolwiek szkodliwych skutków.
Antybiotyki
W procesie produkcji lub przechowywania czasami stosuje się antybiotyki w celu ochrony szczepionek przed zanieczyszczeniem. W rezultacie w niektórych szczepionkach można znaleźć śladowe ilości antybiotyków. Podczas gdy niektórzy ludzie są uczuleni na leki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak penicylina lub cefalosporyny, te antybiotyki nie są zawarte w szczepionkach, a niewielkie ilości stosowanych leków nie wydają się powodować ciężkich reakcji alergicznych.
Mimo to osoby z zagrażającą życiu alergią na antybiotyki powinny porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem nowej szczepionki, aby mieć pewność, że nie zostanie ona uwzględniona.
Białko jaja
Producenci szczepionek czasami używają jaj do wyhodowania osłabionych lub inaktywowanych wirusów używanych w szczepionkach, co może prowadzić do tego, że niektóre szczepionki zawierają niewielką ilość białka jaja. Osoby zdolne do bezpiecznego spożywania jaj kurzych lub produktów zawierających jajka nie powinny mieć problemu ze szczepionkami zawierającymi jaja.
Obecnie białko jaja znajduje się tylko w szczepionce przeciwko żółtej febrze (zalecanej tylko dla podróżników lub osób mieszkających w miejscach, gdzie wirus jest powszechny), a także w większości szczepionek przeciw grypie. Jednak ze względu na ryzyko, jakie stwarza żółta febra i grypa, wiele osób z alergią na jaja - nawet ciężkim - nadal można zaszczepić. Ponadto postęp technologiczny znacznie zmniejszył ilość białka jaja używanego w szczepionce przeciw grypie, dzięki czemu jest ona bezpieczna dla osób z alergią na jajka.
Formaldehyd
Naukowcy używają formaldehydu do inaktywacji (lub „zabicia”) zarazków używanych w szczepionkach, aby uczynić je bezpieczniejszymi i mniej szkodliwymi. Duże ilości formaldehydu mogą powodować uszkodzenie DNA, ale ilość znajdująca się w szczepionkach mieści się w bezpiecznym zakresie. Prawie cały formaldehyd jest usuwany, zanim szczepionka trafi do opakowania, pozostawiając jedynie śladowe ilości.
Podobnie jak aluminium, formaldehyd jest substancją występującą naturalnie i jest niezbędny dla niektórych procesów organizmu, takich jak metabolizm. W rezultacie formaldehyd jest już obecny w organizmie człowieka - i to w dużo większej ilości niż w szczepionkach. Według Szpitala Dziecięcego w Filadelfii, dwumiesięczne dziecko prawdopodobnie ma już 1500 razy więcej formaldehydu krążącego w organizmie niż otrzymałoby jakąkolwiek jedną szczepionkę.
Glutaminian sodu (MSG)
Niektóre składniki szczepionki mogą się zmienić, jeśli zostaną wystawione na działanie czynników środowiskowych, takich jak zbyt wysoka temperatura, światło lub wilgoć. Dlatego naukowcy dodają stabilizatory, takie jak MSG lub 2-fenoksyetanol, aby zapewnić im bezpieczeństwo i skuteczność.
Podczas gdy niektórzy ludzie zgłaszają doświadczenia, takie jak bóle głowy lub senność po spożyciu glutaminianu sodu, istnieje niewiele dowodów naukowych na poparcie wielu twierdzeń. Jeden raport Federacji Amerykańskich Towarzystw Biologii Eksperymentalnej wykazał, że niektóre wrażliwe osoby doświadczały łagodnych, krótkotrwałych objawów - ale tylko po przyjęciu 3 gramów glutaminianu sodu bez jedzenia. To ponad 4000 razy więcej niż ilość znajdująca się w jednej szczepionce.
żelatyna
Podobnie jak MSG, żelatyna jest czasami używana jako stabilizator w celu ochrony składników szczepionki przed uszkodzeniem spowodowanym światłem lub wilgocią. Żelatyna jest najczęstszą przyczyną ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki, ale poważne reakcje, takie jak anafilaksja, są niezwykle rzadkie. Przypadki zdarzają się tylko w około jednej na dwa miliony dawek.
Tkanka płodu po aborcji
Bakterie używane do produkcji szczepionek są zwykle hodowane w laboratorium przy użyciu komórek zwierzęcych (takich jak te znajdujące się w jajach kurzych), ale niektóre są wytwarzane z komórek ludzkich - w szczególności komórek fibroblastów płodowych embrionów, komórek odpowiedzialnych za trzymanie razem skóry i tkanek.
Wirusy mogą być trudne do wzrostu w laboratorium; potrzebują komórek do przetrwania i replikacji, a komórki ludzkie działają lepiej niż komórki zwierzęce. Płodowe komórki embrionalne mogą również dzielić się znacznie więcej razy niż inne rodzaje komórek ludzkich, co czyni je idealnymi kandydatami do hodowli wirusów szczepionkowych.
W latach sześćdziesiątych naukowcy uzyskali komórki embrionów płodowych z dwóch ciąż, które zostały planowo przerwane, i wykorzystali je do wyhodowania osłabionych lub inaktywowanych postaci wirusów do wykorzystania w szczepionkach. Od tamtej pory te same komórki nadal rosną i dzielą się i są to te same dokładne linie komórkowe, które są nadal używane do produkcji niektórych nowoczesnych szczepionek - szczególnie szczepionek przeciwko różyczce, ospie wietrznej, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, półpasiec i wściekliźnie. Pierwotne dzieci nie zostały poddane aborcji, aby stworzyć szczepionki, a dziś nie są potrzebne żadne nowe aborcje ani tkanki płodowe, aby wyprodukować te szczepionki.
Niektóre osoby, które sprzeciwiają się aborcji ze względów religijnych, również sprzeciwiają się stosowaniu tych szczepionek ze względu na to, jak zostały stworzone. Należy jednak zauważyć, że wielu przywódców religijnych wydało oświadczenia popierające stosowanie szczepionek. Na przykład Kościół katolicki w swoim oświadczeniu dał rodzinom zgodę na szczepienie ich dzieci pomimo historii szczepień „w celu uniknięcia poważnego ryzyka nie tylko dla własnych dzieci, ale także, a być może bardziej szczegółowo, dla warunków zdrowotnych całej populacji - zwłaszcza w przypadku kobiet w ciąży ”.
Jak składniki szczepionki są testowane pod kątem bezpieczeństwa
Nie jest łatwo sprzedawać szczepionki. Aby uzyskać dopuszczenie do użytku w Stanach Zjednoczonych i innych krajach, producenci szczepionek muszą przedstawić istotne dowody na to, że ich szczepionki są bezpieczne i skuteczne. Cały proces często trwa latami i obejmuje kilka faz badań klinicznych z udziałem setek (jeśli nie tysięcy) osób. W rezultacie szczepionki są jednym z najlepiej przetestowanych produktów medycznych na rynku, przechodzącym więcej testów bezpieczeństwa niż niektóre leki i znacznie więcej niż suplementy diety lub witaminy.
Etapy badań szczepionek
Jest pewien proces, przez który muszą przejść wszystkie szczepionki, zanim trafią na rynek, a bezpieczeństwo jest zerwaniem. Jeśli w którymkolwiek momencie procesu szczepionka nie wydaje się być bezpieczna, nie przechodzi do następnej fazy.
Etap eksploracyjny
Na długo zanim szczepionkę będzie można przetestować na ludziach, naukowcy muszą najpierw dowiedzieć się, jakie składniki należy uwzględnić iw jakich ilościach. Znalezienie skutecznego antygenu jest jednym z najtrudniejszych etapów opracowywania szczepionki, a proces ten często może zająć lata, zanim zostanie zidentyfikowany skuteczny kandydat.
Badania przedkliniczne
Gdy szczepionka wygląda obiecująco, jest następnie testowana w kulturach komórkowych lub tkankach lub żywicielach zwierzęcych w celu sprawdzenia, czy jest bezpieczna i może aktywować mechanizmy obronne organizmu. Ten etap daje naukowcom szansę zobaczenia, jak organizm ludzki może zareagować na szczepionkę, zanim zostanie ona przetestowana na ludziach, iw razie potrzeby zmodyfikuje skład. Może również dać naukowcom wyobrażenie o tym, jaka może być bezpieczna dawka u ludzi oraz najlepszy i najbezpieczniejszy sposób jej podania (np. Wstrzyknięcie w mięsień w porównaniu z podskórnym).
Ten etap może również trwać lata, a wiele szczepionek nie przekracza tego punktu.
Badania kliniczne
Gdy szczepionki w laboratorium wydają się bezpieczne i skuteczne, są testowane na ludziach. Ten etap składa się z co najmniej trzech faz.
- Faza I: Pierwsza faza testuje szczepionkę na małej grupie dorosłych (zwykle między 20-80 osobami), aby sprawdzić, czy wywołuje jakiekolwiek skutki uboczne i określić, jak dobrze wywołuje odpowiedź immunologiczną. Jeśli szczepionka jest przeznaczona dla dzieci, naukowcy będą stopniowo testować ją na młodszych i młodszych osobach, aż osiągną zamierzoną grupę wiekową. Tylko szczepionki, które wypadają dobrze w fazie I, mogą przejść do fazy II.
- Etap II: Kolejna faza badań klinicznych testuje szczepionkę na setkach osób. W tych badaniach niektóre osoby są losowo przydzielane do szczepienia, a inne do placebo. Głównym celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, jak również najlepszego dawkowania, schematu dawkowania i drogi podania.
- Faza III: Zanim szczepionki dotrą do III fazy badań klinicznych, szczepionka od lat przechodzi testy bezpieczeństwa. Naukowcy mają już całkiem niezłe wyobrażenie o tym, jak bezpieczna i skuteczna jest szczepionka, w tym jakie skutki uboczne mogą wystąpić, ale nadal muszą zobaczyć, jak wiele osób reaguje na szczepionkę i jak wypada ona w porównaniu ze status quo - to znaczy , inne szczepionki zwykle podawane tej grupie osób lub placebo (jeśli szczepionka nie jest dostępna). Te badania testują szczepionkę na tysiącach - czasami dziesiątkach tysięcy - ludzi i zazwyczaj są przeprowadzane na obszarach lub grupach o wyższym ryzyku wystąpienia choroby lub stanu.
Jeśli (i tylko jeśli) te badania wykażą, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna, może ona przejść przez proces uzyskania zatwierdzenia przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) lub organy zarządzające innych krajów.
Monitorowanie bezpieczeństwa po uzyskaniu licencji
Testy bezpieczeństwa nie kończą się po zatwierdzeniu szczepionki do użytku. Naukowcy stale monitorują szczepionki, aby upewnić się, że korzyści ze szczepionki przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem.
W Stanach Zjednoczonych urzędnicy ds. Zdrowia opierają się na czterech podstawowych metodach kontrolowania bezpieczeństwa szczepionek: kontrolach, badaniach klinicznych fazy IV, systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) i łączu danych o bezpieczeństwie szczepionek.
- Inspekcje: Urzędnicy ds. Zdrowia rutynowo kontrolują fabryki, w których produkowane są szczepionki i przeglądają lub przeprowadzają testy na partiach, aby sprawdzić, czy są one silne, czyste i bezpieczne.
- Badania kliniczne IV fazy: W badaniach tych wykorzystuje się wiele takich samych procesów, jak w badaniach klinicznych III fazy, aby ocenić wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności lub alternatywnych zastosowań szczepionki.
- System zgłaszania zdarzeń niepożądanych dotyczących szczepionek (VAERS): VAERS to narzędzie do raportowania dla każdego, kto może zgłosić jakiekolwiek niepożądane (lub niepożądane) zdarzenie, które ma miejsce po szczepieniu, nawet jeśli nie ma pewności, że spowodowała je szczepionka. System ten jest następnie używany przez naukowców do wykrywania wszelkich zagrożeń związanych ze szczepionką, które mogły być zbyt rzadkie, aby można je było złapać podczas badań klinicznych przed wydaniem pozwolenia.
- Vaccine Safety Datalink (VSD): Zbiór baz danych używanych do badania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu. Informacje są zbierane w czasie rzeczywistym od pacjentów z całego kraju, co sprawia, że VSD jest szczególnie cenne przy badaniu skutków nowych szczepionek.
To nie jedyne systemy używane do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek. FDA, Centers for Disease Control and Prevention oraz współpracujący naukowcy wykorzystują zbiór systemów do wykrywania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Słowo od Verywell
Składniki szczepionek są szeroko testowane pod kątem bezpieczeństwa na wszystkich etapach rozwoju i nadal są testowane tak długo, jak są w użyciu. Chociaż niektóre rzeczy znalezione w szczepionkach mogą brzmieć przerażająco, bliższe przyjrzenie się badaniom pokazuje, że są one nie tylko bezpieczne, ale także pomagają uczynić szczepionki bezpieczniejszymi lub skuteczniejszymi.
Przewodnik do dyskusji dla lekarzy ds. Szczepionek
Pobierz nasz przewodnik do wydrukowania na kolejną wizytę u lekarza, który pomoże Ci zadać właściwe pytania.
