Zawartość
- Ogólny cel badań klinicznych
- Cel różnych typów badań klinicznych
- Cel różnych faz badań klinicznych
- Jak zmienia się cel badań klinicznych dla osób fizycznych
- Potrzeba udziału w badaniach klinicznych
Ogólny cel badań klinicznych
Celem badań klinicznych jest znalezienie sposobów skuteczniejszego zapobiegania chorobom, ich diagnozowania lub leczenia. Każdy lek i procedura stosowana w leczeniu raka była kiedyś badana w ramach badania klinicznego.
Chociaż istnieje wiele mitów na temat badań klinicznych - czy słyszałeś kiedyś dowcip o świnkach morskich? Pomocne może być zrozumienie, że wszelkie zatwierdzone leczenie, które otrzymasz jako standardową opiekę, zostało kiedyś zbadane w badaniu klinicznym i okazało się, że jest lepsze lub ma mniej skutków ubocznych niż to, które było stosowane wcześniej.
Chociaż cel badań klinicznych w badaniach medycznych niewiele się zmienił w ostatnich latach, zachodzą ważne - i przeważnie niewypowiedziane - zmiany w roli poszczególnych pacjentów uczestniczących w tych badaniach. Omówimy to dalej poniżej, po omówieniu bardziej szczegółowego celu różnych typów i faz badań klinicznych.
Cel różnych typów badań klinicznych
Cel różnych badań różni się w zależności od pytania zadawanego w ramach badania. Różne rodzaje badań klinicznych obejmują:
- Próby zapobiegawcze. Te próby badają sposoby zapobiegania chorobom lub powikłaniom choroby.
- Próby przesiewowe. Badania przesiewowe szukają sposobów wykrycia raka na wcześniejszym, łatwiejszym do leczenia etapie. Na przykład próba znalezienia sposobu na wykrycie raka płuc na wcześniejszym etapie niż zwykle jest diagnozowany. Nazywa się je również próbami wczesnego wykrywania.
- Badania diagnostyczne. Badania szukają lepszych i mniej inwazyjnych sposobów diagnozowania raka.
- Próby leczenia. Ludzie często są najbardziej zaznajomieni z próbami leczenia, badaniami, które szukają leków i procedur, które działają lepiej lub są lepiej tolerowane i mają mniej skutków ubocznych.
- Badania jakości życia. Próby poszukujące lepszych sposobów zapewnienia opieki wspomagającej osobom chorym na raka są bardzo ważne i stają się coraz częstsze.
Cel różnych faz badań klinicznych
Oprócz tego, że są badaniami pewnego typu, badania kliniczne dzielą się na fazy, w tym:
- Próby fazy 1. Badania te są przeprowadzane na niewielkiej liczbie osób i mają na celu sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczny. Faza 1 jest prowadzona na osobach z różnymi typami raka.
- Próby fazy 2. Gdy leczenie zostanie uznane za stosunkowo bezpieczne, ocenia się je w badaniu fazy 2, aby sprawdzić, czy tak jest efektywny. Badania fazy 2 są prowadzone na osobach z tylko jednym typem raka.
- Próby fazy 3. Jeśli okaże się, że leczenie jest względnie bezpieczne i skuteczne, ocenia się je w badaniu III fazy, aby sprawdzić, czy tak jest bardziej efektywnyniż dostępne standardowe metody leczenia lub ma mniej skutków ubocznych niż standardowe metody leczenia. Jeśli w badaniu III fazy okaże się, że lek jest bardziej skuteczny lub bezpieczniejszy, może zostać poddany ocenie w celu zatwierdzenia przez FDA.
- Próby fazy 4. Zwykle lek jest zatwierdzony (lub niezatwierdzony) przez FDA po zakończeniu badania fazy 3. Badania fazy 4 są wykonywane po zatwierdzeniu przez FDA głównie w celu sprawdzenia, czy skutki uboczne pojawiają się z czasem u osób przyjmujących lek.
Jak zmienia się cel badań klinicznych dla osób fizycznych
Jak wspomniano wcześniej, chociaż cel badań klinicznych w medycynie nie zmienił się, istnieje niewypowiedziany sposób, w jaki badania te rzeczywiście zmieniają się dla poszczególnych uczestników - zmiana, która odpowiada naszemu lepszemu zrozumieniu genetyki i immunologii nowotworów.
Przykład jest wart stron słów, więc porozmawiajmy o dwóch różnych sposobach, w jakie zmieniają się badania kliniczne.
Od wielu lat dominującym typem badań są badania III fazy. W badaniach tych zwykle ocenia się dużą liczbę osób, aby sprawdzić, czy terapia może być lepsza niż poprzednia. W tych badaniach czasami różnica między standardowym a eksperymentalnym leczeniem jest niewielka. Lek z badań klinicznych jest prawdopodobnie stosunkowo bezpieczny, gdy dotarł do tego punktu, ale niekoniecznie jest duża szansa, że zadziała znacznie lepiej niż starsze metody leczenia.
W przeciwieństwie do tego, w ostatnich latach przeprowadzono coraz większą liczbę badań fazy 1 dotyczących raka. Jak już wspomniano, są to pierwsze badania przeprowadzone na ludziach po przetestowaniu leku w laboratorium i być może na zwierzętach. Zabiegi te z pewnością wiążą się z większym ryzykiem, ponieważ głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie jest bezpieczne, a badania te obejmują tylko niewielką liczbę osób. Jednak często istnieje większy potencjał - przynajmniej biorąc pod uwagę rodzaje terapii, które obecnie wchodzą w próby - że te terapie mogą dać szansę przeżycia znacznie bardziej dramatyczną niż było to możliwe w przeszłości. Niektórym osobom te leki dawały jedyną szansę na przeżycie, ponieważ żadne inne leki z nowej kategorii nie zostały jeszcze zatwierdzone.
Możesz pomyśleć, że brzmi to trochę jak loteria, ale to się również zmieniło w ostatnich latach. Wiele lat temu badanie fazy 1 mogło być raczej próbą ukłucia w ciemności, szukania czegokolwiek, co mogłoby wyleczyć raka. Obecnie wiele z tych leków jest zaprojektowanych z myślą o określonych procesach molekularnych w komórkach nowotworowych, które zostały przetestowane u osób, które otrzymałyby leki w badaniach klinicznych.
Innymi słowy, drugi główny sposób, w jaki zmieniają się badania kliniczne, jest w dużej mierze odpowiedzialny za pierwszy. Projekt ludzkiego genomu otworzył wiele nowych drzwi i dróg, umożliwiając naukowcom projektowanie leków celowanych, które są bezpośrednio ukierunkowane na określone i unikalne nieprawidłowości w komórce nowotworowej. Ponadto immunoterapia pozwala naukowcom znaleźć sposoby na uzupełnienie i wykorzystanie zdolności naszego własnego organizmu do walki z rakiem.
Potrzeba udziału w badaniach klinicznych
Miejmy nadzieję, że poprzednie obszerne wyjaśnienie zmiany w badaniach klinicznych może zmniejszyć część obaw związanych z badaniami klinicznymi. Badania kliniczne nie tylko mogą posunąć medycynę do przodu, ale ze względu na istotne zmiany w sposobie leczenia raka niosą ze sobą potencjalne korzyści, które mogą przynieść indywidualne osoby chorujące na raka bardziej niż kiedykolwiek wcześniej.
To powiedziawszy, uważa się, że tylko 1 na 20 osób z rakiem, które mogłyby odnieść korzyści z badania klinicznego, jest zarejestrowana. Porozmawiaj ze swoim onkologiem. Dowiedz się o badaniach klinicznych. Może się to wydawać przytłaczające, ale na szczęście kilka dużych organizacji zajmujących się rakiem płuc współpracowało, aby stworzyć bezpłatną usługę dopasowywania badań klinicznych. Upewnij się, że jesteś swoim własnym adwokatem pod swoją opieką.