Zawartość
Advair (flutikazon + salmeterol) to lek wziewny stosowany w leczeniu astmy i przewlekłych obturacyjnych chorób płuc (POChP), takich jak rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozstrzeń oskrzeli.Podczas gdy Advair otrzymał w 2003 roku ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki od Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA), w którym salmeterol może potencjalnie zwiększyć ryzyko ataków astmy zagrażających życiu, w grudniu 2017 roku ostrzeżenie o czarnej skrzynce zostało usunięte.
Zrozumienie ostrzeżeń czarnej skrzynki
Ostrzeżenie przed czarną skrzynką to ostrzeżenie wydane przez FDA w celu poinformowania opinii publicznej, że lek może spowodować poważne, a nawet zagrażające życiu obrażenia. „Czarna skrzynka” odnosi się dosłownie do odważnie wyrenderowanego pudełka na informacjach na opakowaniu, które zawiera zalecenie FDA.
Ostrzeżenia dotyczące czarnej skrzynki są wydawane w odpowiedzi na badania kliniczne przeprowadzone po uwolnieniu leku. Jeśli w trakcie badań po wprowadzeniu do obrotu pojawią się jakiekolwiek poważne obawy, FDA zarządzi natychmiastową weryfikację informacji na opakowaniu. Informacje prasowe będą również rozpowszechniane, aby ostrzec opinię publiczną o obawach.
FDA obawia się o Advair
W 2003 roku badanie kliniczne zwane Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) wykazało, że lek salmeterol był powiązany z niewielkim, ale znaczącym wzrostem ryzyka zgonu i hospitalizacji osób z astmą, zwłaszcza Afroamerykanów. W wyniku tych ustaleń wydano ostrzeżenie o czarnej skrzynce dotyczące wszystkich leków zawierających salmeterol, w tym Advair.
Badanie wykazało ponadto podobne ryzyko zgonu i hospitalizacji w przypadku formoterolu, leku należącego do tej samej klasy leków, znanych jako długo działający beta agoniści (LABA).
Problem z oceną polega na tym, że od dawna wiadomo, że LABA nie przynoszą wystarczającej ulgi, gdy są stosowane samodzielnie. Co więcej, jeśli są stosowane w ten sposób, LABA mogą wywołać same ataki astmy opisane w badaniu.
Z tego powodu po raz pierwszy stworzono leki złożone, takie jak Advair, który zawiera również wziewny kortykosteroid.
Dodając wziewny kortykosteroid (ICS), można w znacznym stopniu złagodzić niekorzystne skutki LABA.
Kiedy badanie zostało później poddane przeglądowi, okazało się, że osoby, które stosowały LABA z ICS, nie miały większego lub mniejszego ryzyka zgonu lub hospitalizacji niż osoby, które stosowały sam kortykosteroid. Większość dzisiejszych badaczy przyznaje, że badanie SMART było źle zaprojektowane i wykluczyło czynniki, które w przeciwnym razie mogłyby wyjaśnić tę anomalię.
Co mówi dziś FDA
W 2016 r. Opublikowano pierwsze z nowej rundy badań zleconych przez FDA. Badanie, nazwane badaniem AUSTRI, oceniało bezpieczeństwo salmeterolu i flutikazonu u 12 000 osób z astmą, z których niektóre miały zaledwie 12 lat. być związane z pochodzeniem etnicznym.
Badacze stwierdzili, że ryzyko ataków astmy lub innych działań niepożądanych nie było większe u osób przyjmujących salmeterol-flutykazon niż u osób przyjmujących sam flutykazon.
Potwierdziło to, że Advair, dostarczając LABA i kortykosteroid w jednym produkcie, nie stanowił żadnego z zagrożeń sugerowanych w ostrzeżeniu FDA o czarnej skrzynce.
Podczas gdy FDA zachowuje ostrzeżenie o czarnej skrzynce dotyczące produktów, które używają samych LABA, leki zawierające zarówno ICS, jak i LABA zawierają Ostrzeżenie i środki ostrożności przypominanie użytkownikom o ryzyku związanym ze stosowaniem LABA bez ICS w celu zmniejszenia stanu zapalnego w płucach. Leki zawierające zarówno ICS, jak i LABA są zatwierdzone przez FDA do leczenia astmy i POChP.