Zawartość
Inflectra (infliximab-dyyb) jest lekiem biopodobnym do Remicade (infliksymab). Ten lek jest podawany dożylnie (przez żyłę) w leczeniu różnych stanów zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy plackowatej i choroby Leśniowskiego-Crohna.Lek biopodobny jest „bardzo podobny” do leku biologicznego. Inflectra, podobnie jak Remicade, blokuje działanie komórki układu odpornościowego zwanej czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Ta klasa leków nazywana jest antagonistami TNF, lekami przeciw TNF lub blokerami TNF.
Inflectra była pierwszym zatwierdzonym lekiem biopodobnym Remicade. Od tego czasu FDA zatwierdziła kilka innych: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) i Avsola (infliximab-axxq). (Aby odróżnić różne produkty, nadano im nową nazwę marki, oprócz przyrostka zawierającego cztery spółgłoski na końcu każdej nazwy rodzajowej).
Biopodobne a biologiczneUżywa
Lek Inflectra jest zatwierdzony przez FDA do leczenia wielu chorób i dolegliwości.
- Reumatoidalne zapalenie stawów, aktywność umiarkowanie do ciężkiej: W połączeniu z lekiem metotreksatem lek Inflectra zmniejsza objawy przedmiotowe i podmiotowe, hamuje postęp uszkodzeń stawów i poprawia sprawność fizyczną.
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, aktywne: Zmniejsza oznaki i objawy
- Łuszczycowe zapalenie stawów, aktywne: Zmniejsza oznaki i objawy, hamuje postęp uszkodzeń strukturalnych i poprawia sprawność fizyczną
- Łuszczyca plackowata(dorośli ludzie): Leczy przewlekłe, ciężkie przypadki u kandydatów do terapii systemowej oraz gdy inne terapie systemowe są mniej odpowiednie z medycznego punktu widzenia
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, aktywność umiarkowanie do ciężkiej (dorośli, dzieci powyżej 6 lat): Zmniejsza oznaki i objawy, indukuje i utrzymuje remisję kliniczną u osób, które miały niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie.
- Choroba przetokowa Choroba Leśniowskiego-Crohna (dorośli): Zmniejsza liczbę drenujących przetok i utrzymuje ich zamknięcie
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, czynne od umiarkowanego do ciężkiego (dorośli): Zmniejsza oznaki i objawy, indukuje i utrzymuje remisję kliniczną i gojenie się błon śluzowych oraz eliminuje stosowanie kortykosteroidów u osób, które miały niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalną terapię
Lekarze mogą przepisać lek Inflectra do stosowania poza wskazaniami (bez zgody FDA) w innych chorobach autoimmunologicznych i zapalnych.
Przed podjęciem
Przed przepisaniem leku Inflectra lub innego blokera TNF, lekarz może przeprowadzić badania w celu oceny poziomu aktywności choroby. Może to obejmować sprawdzenie standardowych markerów zapalenia, takich jak szybkość sedymentacji erytrocytów (OB lub sed) lub białko C-reaktywne (CRP). Może również zawierać testy specyficzne dla choroby, takie jak test krwi Vectra DA na aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lek Inflectra jest czasami podawany jako lek pierwszego rzutu (pierwszy, który próbujesz), ale częściej jest to lek drugiego rzutu, podawany dopiero po niepowodzeniu innych metod leczenia. Wiele z tego zależy od tego, na co jest przepisany.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Inflectra z metotreksatem można zastosować jako leczenie pierwszego rzutu. Lek Inflectra może być również lekiem drugiego rzutu po niepowodzeniu stosowania samego metotreksatu lub metotreksatu z innym lekiem blokującym TNF.
W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniu stawów i niektórych przypadkach łuszczycy plackowatej może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu lub jako zamiennik innego nieskutecznego blokera TNF.
Lek Inflectra jest traktowany jako lek drugiego rzutu w przypadku:
- Niektóre przypadki łuszczycy plackowatej
- choroba Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Środki ostrożności i przeciwwskazania
Lek Inflectra nie jest odpowiedni dla każdego i u niektórych osób należy go stosować ostrożnie.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Niewiele wiadomo na temat wpływu przyjmowania leku Inflectra podczas ciąży lub karmienia piersią na dziecko. Jednak stwierdzono, że produkty infliksymabu przenikają przez łożysko.
U niemowląt, których matki przyjmowały lek, wykryto go we krwi do sześciu miesięcy później. Może to zwiększyć ryzyko poważnych, a nawet śmiertelnych infekcji u dziecka.
Nie zaleca się karmienia piersią kobietom stosującym lek Inflectra.
Dzieci
Lek Inflectra i inne produkty zawierające infliksymab nie były badane u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom w tym wieku i starszym przepisano lek Inflectra przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Jeśli jednak niemowlę zostało narażone na działanie produktu Inflectra lub infliksymabu in utero, przed podaniem jakiejkolwiek żywej szczepionki (np. BCG i rotawirusa) po urodzeniu należy odczekać co najmniej sześć miesięcy ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia. Twój pediatra powinien być w stanie doradzić Ci, jakie szczepionki są i nie są bezpieczne dla Twojego dziecka.
Komory / czynniki ryzyka
Leku Inflectra nie należy podawać podczas jakiegokolwiek aktywnego zakażenia. Jeśli kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lek Inflectra może narazić Cię na ryzyko reaktywacji. Twój lekarz powinien przetestować cię pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku i uważnie monitorować, jeśli wynik testu jest dodatni.
Dawki produktu Inflectra większe niż 5 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała nie powinny być podawane osobom z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca. Lek Inflectra może nasilać objawy niewydolności serca.
Inflectra może zaostrzać choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane. Jest mało prawdopodobne, aby lekarz przepisał lek Inflectra pacjentowi z chorobą demielinizacyjną.
Ryzyko / korzyści związane ze stosowaniem leku Inflectra należy ocenić u pacjentów, u których w historii choroby występowały pewne czynniki związane z rakiem.
Alergie
Nie należy przyjmować leku Inflectra, jeśli jesteś uczulony na infliksymab, białka mysie (gryzoni) lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników:
- Sacharoza
- Polisorbat 80
- Jednowodny diwodorofosforan sodu
- Dihydrat wodorofosforanu disodu
Biologie są wytwarzane z żywych organizmów lub części żywych organizmów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków twierdzi, że leki biopodobne nie mogą mieć „żadnych klinicznie znaczących różnic” od oryginalnych leków biologicznych. Jednak nieaktywne składniki mogą być inne.
Inne leki biopodobne do zapalenia układowego
Na rynku dostępnych jest kilka leków biopodobnych do leczenia chorób obejmujących ogólnoustrojowe zapalenie.
| Biologiczny | Biopodobne | Lek |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Enbrel | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Enbrel i ich leki biopodobne są klasyfikowane jako blokery TNF. MabThera i jej leki biopodobne zmieniają poziom komórek B w układzie odpornościowym, które (podobnie jak TNF) są częścią odpowiedzi zapalnej organizmu.
Dawkowanie i harmonogram
Udasz się do lekarza, szpitala lub centrum infuzyjnego, aby otrzymać dożylne (IV) wlewy leku Inflectra. Schemat dawkowania i infuzji zależy od diagnozy. Należy spodziewać się, że infuzja potrwa co najmniej dwie godziny.
| Typowy harmonogram infuzji | ||||
|---|---|---|---|---|
| Choroba / stan | Dawka infuzji (mg / kg masy ciała) | Druga dawka | Trzecia dawka | Konserwacja |
| Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | 5 mg / kg | Za dwa tygodnie | Za sześć tygodni | Następnie co sześć tygodni |
| Choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego | 5 mg / kg | Za dwa tygodnie | Za sześć tygodni | Następnie co osiem tygodni |
| Reumatoidalne zapalenie stawów* | 3 mg / kg | Za dwa tygodnie | Za sześć tygodni | Następnie co osiem tygodni |
*Jeśli wyniki leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów nie są wystarczające przy tej dawce, lekarz może dostosować ją do 10 mg / kg lub skrócić czas między wlewami. Jednak te dostosowania mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Modyfikacje
Jeśli wystąpi łagodna do umiarkowanej reakcja podczas infuzji, proces może zostać spowolniony lub zawieszony na jakiś czas. W zależności od charakteru reakcji pacjent może być leczony paracetamolem, lekami przeciwhistaminowymi i / lub kortykosteroidami. Jeśli w dalszym ciągu wystąpi reakcja, infuzja zostanie przerwana.
W przypadku reakcji alergicznej należy natychmiast odstawić lek Inflectra. Placówki, w których wykonywane są infuzje, powinny mieć odpowiedni personel i leki na wypadek ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak anafilaksja.
Skutki uboczne
W przypadku każdego leku mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne. Jeśli masz skutki uboczne, które są poważne lub nie ustępują z czasem, poinformuj o tym swojego lekarza.
Wspólny
Najczęstsze działania niepożądane, na podstawie badań klinicznych produktów infliksymabu, obejmują:
- Infekcje (górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok i zapalenie gardła)
- Reakcje związane z wlewem (duszność, uderzenia gorąca, ból głowy, wysypka)
- Bół głowy
- Ból brzucha
Ciężki: Silny
Rzadkie, ale ciężkie reakcje, które mogą wystąpić podczas infuzji, obejmują:
- Anafilaksja
- Drgawki
- Rumieniowa wysypka
- Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Stacja infuzyjna powinna być odpowiednio wyposażona, aby radzić sobie z takimi reakcjami.
Jeśli po opuszczeniu placówki masz opóźnioną reakcję na lek Inflectra, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.
Ostrzeżenia i interakcje
Niektóre leki nie oddziałują dobrze, gdy są połączone. Podczas przyjmowania leku Inflectra należy unikać:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Inne leki biologiczne
Nie należy podawać żywych szczepionek ani terapeutycznych czynników zakaźnych podczas przyjmowania leku Inflectra ani przez trzy miesiące po zaprzestaniu stosowania leku. Lekarz może pomóc w znalezieniu alternatywnych szczepionek i terapii, które będą odpowiednie dla pacjenta.
Ustanowiono pewne inne ostrzeżenia, które mają zarówno zapewnić bezpieczne stosowanie leku Inflectra, jak i, w razie potrzeby, wskazać sposób zaprzestania leczenia. Lekarz powinien obserwować pacjenta pod kątem następujących komplikacji podczas przyjmowania leku Inflectra.
Jeśli musisz odstawić lek, zasięgnij porady lekarza, jak to zrobić bezpiecznie.
Infekcje
Inflectra stwarza ryzyko inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Jeśli podczas stosowania leku Inflectra rozwinie się choroba ogólnoustrojowa i mieszkasz w regionie, w którym choroby grzybicze są endemiczne, należy rozważyć terapię przeciwgrzybiczą.
Jeśli infekcja rozwinie się podczas stosowania leku Inflectra, należy ją uważnie obserwować, a jeśli stanie się poważna, należy przerwać stosowanie leku Inflectra.
U pacjentów leczonych antagonistami TNF zgłaszano zakażenia oportunistyczne (zakażenia, które występują ciężej lub częściej u osób z osłabionym układem odpornościowym). Podczas stosowania produktów infliksymabu doszło również do reaktywacji gruźlicy lub nowych zakażeń gruźlicą.
Nowotwory
Stwierdzono, że częstość występowania nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka, jest większa u pacjentów leczonych blokerami TNF niż w grupie kontrolnej. Mając to na uwadze, należy zbadać wszelkie objawy raka.
Hepatotoksyczność
Mogą wystąpić rzadkie ciężkie reakcje ze strony wątroby. Niektóre mogą być potencjalnie śmiertelne lub wymagać przeszczepu wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki lub znacznego podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych należy odstawić lek Inflectra.
Niewydolność serca
Podczas stosowania leku Inflectra może wystąpić nowo ujawniona niewydolność serca. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach odstawienia leku Inflectra i znalezienia innego leczenia.
Cytopenias
Stosowanie leku Inflectra może spowodować zmniejszenie liczby krwinek. Pacjenci powinni zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy jakiegokolwiek rodzaju cytopenii. Należą do nich anemia, trombocytopenia, leukopenia i pancytopenia.
Nadwrażliwość
Mogą wystąpić poważne reakcje na wlew, w tym anafilaksja lub reakcje podobne do choroby posurowiczej.
Syndrom toczniopodobny
Podczas stosowania leku Inflectra może rozwinąć się zespół związany z objawami podobnymi do tocznia. Lek należy przerwać, jeśli wystąpi zespół.
Ostrzeżenia czarnej skrzynki
Inflectra zawiera ostrzeżenia o czarnej skrzynce, najpoważniejsze ostrzeżenie FDA, dotyczące:
- Zwiększone ryzyko poważnej infekcji
- Zwiększone ryzyko chłoniaka
- Znaczenie badań w kierunku utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku
Chcesz zatrzymać Inflectra?
Odstawienie leków to poważna decyzja. Rozważ to dokładnie i porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą zalecić stopniowe zmniejszanie dawki poprzez wydłużenie czasu między wlewami i / lub zmniejszenie dawki. Rezygnacja z leku Inflectra nie powinna powodować objawów odstawienia. Przeciwnie, zmniejszanie dawki ma na celu zminimalizowanie nawrotu objawów choroby.