Zawartość
Składowanie leków to usługa świadczona przez niektóre apteki i jest to proces, w którym leki są przygotowywane w unikalnych recepturach dla konkretnego pacjenta. Te formulacje mogą czasami być bardzo ważne dla zaspokojenia potrzeb pacjenta, na przykład gdy dana osoba jest uczulona na nieaktywny składnik znajdujący się w dostępnych na rynku formach leku. Jednocześnie ważne jest, aby zrozumieć, że chociaż poszczególne leki zawarte w formulacjach są zatwierdzone, specjalne formulacje nie są zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. Ponieważ wszystkie leki były formułowane przez chemików w tym samym czasie, zapotrzebowanie na leki złożone odbiło się i rośnie zapotrzebowanie na te spersonalizowane preparaty.Podstawy mieszania leków
Leki złożone to leki przygotowywane według unikalnej receptury, która łączy, miesza lub zmienia składniki w celu zaspokojenia potrzeb konkretnego pacjenta. Lub, bardziej szczegółowo:
Formalna definicja związków według Konwencji Farmakopei Stanów Zjednoczonych
Przygotowanie, mieszanie, montaż, zmiana, pakowanie i etykietowanie leku, urządzenia do podawania leku lub urządzenia zgodnie z receptą licencjonowanego lekarza, zleceniem na lek lub inicjatywą na podstawie relacji lekarz / pacjent / farmaceuta / przebieg praktyki zawodowej.
Leki złożone mogą być stosowane, gdy lek zatwierdzony przez FDA jest nieodpowiedni dla potrzeb pacjenta, na przykład gdy dana osoba ma alergię na składnik leku dostępnego w handlu lub wymaga niestandardowej dawki lub metody podawania.
Najczęściej lekarz podaje przepis, a farmaceuta porównuje recepturę ze standardowymi informacjami o leku pod kątem dokładności.
Zastosowania i przykłady
Istnieje wiele powodów, dla których lekarz i / lub farmaceuta może zalecić lek złożony, przy czym niektóre są jedynym sposobem, w jaki dana osoba może otrzymać potrzebne leki, a inne zależą wyłącznie od osobistych preferencji.
Inna forma lub metoda dostawy
Częstym powodem łączenia leków jest zapewnienie formy i metody podawania, która będzie odpowiednia dla konkretnego pacjenta. Na przykład małe dzieci i starsi dorośli mogą mieć trudności z połykaniem tabletek. Jeśli komercyjny lek jest dostępny tylko w postaci pigułek, farmaceuta składający preparat może dostarczyć ten sam lek w postaci płynnej.
Podobnie, niektórzy ludzie nie mogą przyjmować leków doustnych z powodu problemów trawiennych, które zakłócają wchłanianie. W takim przypadku farmaceuta przygotowujący preparat może dostarczyć lek jako czopek lub żel przezskórny.
W przypadku leków miejscowych lekarz może zalecić, aby konkretny lek, który jest dostępny tylko w postaci kremu, był formułowany jako maść, żel lub balsam (i odwrotnie), ponieważ każdy z tych preparatów może mieć różne skutki.
Niestandardowa siła lub dawka
Gdy lek jest dostępny tylko w kilku mocach lub dawkach, można zalecić ich łączenie w celu uzyskania unikalnej dawki. Na przykład niemowlęta i dzieci, zwłaszcza wcześniaki, mogą potrzebować bardzo małych dawek leków. Przykładem są wcześniaki, które mają refluks żołądkowy.
Łączenie leków
Czasami farmaceuta przygotowujący preparat może stworzyć unikalną kapsułkę zawierającą różne leki, których pacjent używa, aby ograniczyć liczbę tabletek, które musi przyjąć.
Alergie i nietolerancje na składniki leków zatwierdzonych przez FDA
Większość leków na receptę, leków dostępnych bez recepty i suplementów diety oprócz składników aktywnych zawiera nieaktywne lub obojętne składniki. Nazywane zaróbkami w lekarstwach, składniki te są dodawane z wielu powodów, takich jak kolor (barwniki spożywcze), jako spoiwa, konserwanty i nie tylko.
Nieaktywni jako lek, ludzie mogą mieć alergie lub nietolerancję na te składniki. Przykładami mogą być niektóre barwniki spożywcze (tartrazyna lub żółty FD&C # 5), laktoza (u osób z nietolerancją laktozy), pszenica, jęczmień lub pochodne żyta ( u osób z celiakią lub wrażliwością na gluten), skrobia kukurydziana (u osób z alergią na kukurydzę) i nie tylko.
W takich przypadkach farmaceuta przygotowujący lek może przygotować lek bez zbędnego składnika.
Ważne jest jednak, aby upewnić się, że nie ma alternatywnego leku zatwierdzonego przez FDA bez szkodliwego składnika.
Na przykład lek zastępujący tarczycę Synthroid może powodować alergie lub nadwrażliwość u osób z nietolerancją laktozy (zawiera laktozę), alergią na kukurydzę (zawiera skrobię kukurydzianą) lub akacją (niektórzy ludzie mają alergię na pyłki drzew i traw), ale to kolejna marka lewotyroksyny (Tirosint), która nie zawiera tych składników.
Leki, które nie są łatwo dostępne w handlu
Bardzo ważną rolą aptek złożonych jest przygotowanie potrzebnego leku, gdy brakuje leku zatwierdzonego przez FDA. Może to być jeszcze bardziej krytyczne, jeśli pacjent potrzebuje leku, który firma farmaceutyczna zdecydowała się zaprzestać z powodu braku zysków z leku.
Bioidentyczna wymiana hormonów
Bioidentyczna hormonalna terapia zastępcza jest zasadniczo złożoną hormonalną terapią zastępczą o innej nazwie. Myśl, że zastępowanie hormonów powinno być spersonalizowane dla każdej kobiety na podstawie jej poziomów w testach laboratoryjnych, jest godne pochwały, ale obecnie nie mamy wyników opartych na dowodach, które potwierdzają tę praktykę.
Przyprawa
Nie jest to tak poważny problem, jak brak dostępu do leków dostępnych na rynku, ale smak może czasami decydować o tym, czy dzieci będą przyjmować leki, czy nie. Farmaceuci mogą zmieniać składniki tak, aby dodać lub usunąć nieprzyjemny smak.
Bezpieczeństwo i przepisy
FDA tradycyjnie reguluje producentów leków i leki na receptę. Tworzenie mieszanek leków w aptekach jest regulowane w poszczególnych stanach (przez stanowe urzędy farmaceutyczne), ale standardy określone przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (USP) są również zintegrowane z praktyką sporządzania mieszanek leków. leki mogą być akredytowane na podstawie norm krajowych opracowanych przez Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB).
Chociaż FDA nie reguluje leków złożonych, nadzoruje bezpieczeństwo leków stosowanych jako składniki tych preparatów (zwanych aktywnymi składnikami farmaceutycznymi (API)). Ponadto DEA nadzoruje wszelkie kontrolowane substancje używane w preparatach .
Ludzie mogą się zastanawiać, dlaczego FDA nie ma większego nadzoru nad lekami złożonymi, ale ponieważ leki te są zwykle wytwarzane indywidualnie dla każdej osoby, regulacja każdego wytwarzanego produktu jest po prostu niepraktyczna lub niewykonalna. To powiedziawszy, wprowadzono nowe zasady dotyczące leków złożonych, a obecnie rozważane są kolejne.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z sekcją 503A i sekcją 503B federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat aktualnej polityki.
Szkolenie i zasoby farmaceutów
Ponieważ leki złożone są ważnym elementem praktyki farmaceutycznej, farmaceutów uczy się w szkole, jak przygotowywać leki. Wielu farmaceutów, którzy pracują w specjalistycznych aptekach, przeszło sformalizowane szkolenie, takie jak kompleksowy kurs mieszania preparatów Professional Compounding Centers of America (PCCA) lub kurs aseptyczny.
Farmaceuci mają również dostępne zasoby, w których mogą sprawdzić przepisy na powszechnie stosowane leki, takie jak PCCA i Lexi Comp. Farmaceuci społeczni mogą również skontaktować się z aptekami specjalistycznymi w celu uzyskania pomocy. I oczywiście farmaceuci mogą porozmawiać z lekarzem, który wypisał receptę w przypadku jakichkolwiek pytań.
Względy bezpieczeństwa
Wybuch grzybiczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w 2012 r. Związany z zanieczyszczonym sterydem do wstrzykiwań produkowanym przez New England Compounding Center w Massachusetts (NECC) - podlegał ustawie Compounding Quality Act z 2012 r. NECC nie był akredytowany przez PCAB. Podczas tej epidemii 750 osób zostało dotkniętych w 20 stanach, a 60 osób zmarło. Wraz z rozrastaniem się niektórych aptek, zaczynają zachowywać się jak drobni producenci leków. Podczas przeglądu NECC wykryto wiele problemów, w tym kwestię, że apteki składające leki nie mogą legalnie dystrybuować leków (tak jak to miało miejsce w przypadku).
Artykuł z 2017 roku opublikowany w The New England Journal of Medicine zauważa, że od tego czasu wystąpiły dalsze choroby i zgony, a ponieważ apteki składające leki nie muszą zgłaszać zdarzeń niepożądanych do FDA (tak jak w przypadku leków zatwierdzonych przez FDA), prawdopodobnie więcej nie zostało zgłoszonych. Niewiele z obaw, które zostały podniesione podczas badania aptek składających leki, dotyczyło niehigienicznych warunków, w których leki są przygotowywane, oraz formatowania leków bez popartych dowodami informacji wspierających ich stosowanie (np. dożylne wstrzyknięcie produktu ziołowego).
Jednocześnie jednak jest jasne, że leki złożone mogą służyć potrzebom ludzi (i czasami są tylko dostępna opcja) w sposób, w jaki nie mogą tego robić narkotyki produkowane masowo. Potrzebne są ogólnie wyższe standardy produkcji, aby apteki składające leki mogły nadal zaspokajać potrzeby osób, które potrzebują tych leków.
Korzyści i zagrożenia
Podobnie jak w przypadku każdego leku, którego używasz, czy to na receptę, bez recepty czy suplementów diety, ważne jest, aby osobiście rozważyć korzyści i ryzyko dla siebie.
Korzyści
Zaletą leku złożonego jest to, że może on zaspokajać Twoje specyficzne potrzeby w sposób, którego nie jest w stanie wyprodukować masowo.
W niektórych przypadkach korzyści ze stosowania leku złożonego są bardzo wyraźne, na przykład potrzeba leku ratującego życie, którego brakuje lub w inny sposób niedostępny. W innych przypadkach korzyść może wcale nie być tak oczywista.
Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, jak ważne może być stosowanie leku złożonego dla Ciebie i Twojego zdrowia.
Ryzyka
Potencjalne ryzyko związane z lekiem złożonym może obejmować:
- Lek, który ma za mało lub za dużo składnika aktywnego, jeśli jest źle sformułowany
- Zanieczyszczenie podczas przygotowania
- Brak skuteczności ze względu na skład preparatu (na przykład nieaktywne składniki mogą wpływać na szybkość i ilość wchłanianego leku)
Koszt może być również brany pod uwagę, ponieważ leki złożone często (ale nie zawsze) są droższe niż leki produkowane masowo. Zakres ubezpieczenia również może się różnić.
Znajdowanie leków złożonych
Nieco ponad 10% aptek specjalizuje się w usługach kompleksowych, ale wiele społeczności i aptek szpitalnych również je zajmuje. Jednak apteki specjalistyczne częściej przygotowują jałowe preparaty do wstrzykiwań.
Pytania, które należy zadać lekarzowi lub farmaceucie
Jeśli Twój lekarz zalecił (lub jeśli słyszałeś i myślałeś o zwróceniu się o to) lek złożony, jest kilka pytań, które możesz zadać przed i po wypełnieniu recepty.
- Czy istnieje lek zatwierdzony przez FDA, który zamiast tego spełni Twoje potrzeby?
- Czy apteka jest akredytowana? (Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, to niekoniecznie jest to powód, by nie wybierać apteki lub gwarancji dobrego produktu, ale może dać ci pewien komfort w wyborze).
- Czy farmaceuta czuje się komfortowo podczas tworzenia preparatu?
- Czy wskazówki są wyraźnie zapisane na etykiecie?
- Czy są jakieś specjalne wymagania dotyczące przechowywania, takie jak potrzeba chłodzenia?
- Czy lekarz ma jakąkolwiek literaturę na poparcie stosowania związku?
Słowo od Verywell
W czasach, gdy medycyna spersonalizowana lub precyzyjna staje się kluczem do uzyskania optymalnego leczenia, opcja posiadania leków specjalnie opracowanych w celu zaspokojenia Twoich potrzeb - zamiast uniwersalnego podejścia do wszystkich farmaceutyków - może być kusząca. Ale ważne jest, aby zrozumieć zarówno potencjalne korzyści, jak i ryzyko związane z każdym lekiem złożonym i zważyć równowagę z dostępnymi obecnie informacjami.
- Dzielić
- Trzepnięcie
- Tekst