Zawartość
- Gdy postęp naukowy hamuje rozwój leków generycznych
- Zmniejszający się popyt zmniejsza ogólną konkurencję
- Producenci leków na HIV chronieni przed ogólną presją cenową
- Ceny za granicą - wyzwania Roszczenia badawczo-rozwojowe
- Co możesz zrobić jako konsument
Mimo to rzadko słyszy się publiczne oburzenie przeciwko cenie tych narkotyków. Dzieje się tak dlatego, że wiele osób zarabia na leki na HIV, przynajmniej częściowo, z ubezpieczenia lub różnych dotacji rządowych i prywatnych.
Jednocześnie inni słusznie zastanawiają się, jak leki antyretrowirusowe mogą mieć tak wysoką cenę w Stanach Zjednoczonych, kiedy słyszymy, że wersje generyczne są nie tylko dostępne za granicą, ale kosztują aż o 2000% mniej niż to, co płacimy tutaj.
Przyczyny faktycznego braku generycznych leków na HIV w USA są jednocześnie proste i zagmatwane i obejmują naukę, politykę i dobry, staroświecki zysk. Oddzielając te powiązane ze sobą kwestie, możemy lepiej zrozumieć wyzwania, przed którymi stoją zarówno konsumenci zakażeni wirusem HIV, jak i cała branża opieki zdrowotnej.
Gdy postęp naukowy hamuje rozwój leków generycznych
Zazwyczaj po wygaśnięciu patentu na lek (zwykle 20 lat po pierwszym zgłoszeniu patentu) prawo do kopiowania tego leku będzie otwarte dla każdego, kto zdecyduje się stworzyć wersję generyczną. Celem leku generycznego jest konkurowanie z oryginalnym produktem pod względem ceny, przy większej liczbie graczy wywołującej większą konkurencję i, często, niższych kosztów.
Dlaczego więc nie widzieliśmy tego w przypadku leków na HIV? W końcu patenty na długą listę leków przeciwretrowirusowych wygasły lub wkrótce wygasną, w tym takie dawne leki „supergwiazdowe”, jak Sustiva (efawirenz) i tenofowir (TDF).
Ale kiedy sprawdzisz rejestr Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), preparaty generyczne zostały przesłane i zatwierdzone tylko dla sześciu leków. Spośród nich jedna trzecia jest rzadko stosowana w leczeniu HIV w USA (stawudyna i didanozyna), podczas gdy wszystkie z wyjątkiem dwóch (abakawir i lamiwudyna) wypadają z łask.
I na tym polega jedno z wyzwań stojących przed producentami leków generycznych w przestrzeni HIV: szybko zmieniająca się nauka może sprawić, że niektóre leki staną się przestarzałe.
Zmniejszający się popyt zmniejsza ogólną konkurencję
Weźmy na przykład Rescriptor (delawirdyna) i Aptivus (typranawir), dwa dobre leki na HIV, których patenty wygasły odpowiednio w 2013 i 2015 roku. Chociaż oba są nadal stosowane w leczeniu HIV, inne leki nowszej generacji (szczególnie inhibitory integrazy) otrzymały status preferowany. W międzyczasie status tych leków został obniżony do alternatywnego statusu.
W rezultacie Rescriptor i Aptivus będą częściej używane jako „pomoc”, gdy inne metody leczenia zawiodą. Już samo to zmniejsza motywację producentów do przechodzenia na produkcję leków generycznych, gdy pewność co do wielkości sprzedaży jest mniejsza.
Podobnie, chociaż lek taki jak TDF jest nadal jednym z najczęściej stosowanych na świecie, ulepszona wersja zwana alafenamidem tenofowiru (TAF) - została wprowadzona w 2016 r., Gdy patent TDF miał wygasnąć.
Może spisek? Niezupełnie, biorąc pod uwagę, że nowsza postać oferuje znacznie mniej skutków ubocznych i wyższe, ustalone poziomy stężenia we krwi (co oznacza, że lek dłużej pozostaje w twoim systemie). Ostatecznie TAF to doskonały lek, który słusznie zastąpi TDF, szczególnie w nowszych tabletkach złożonych.
Czy to oznacza, że w najbliższym czasie nie zobaczymy ogólnych form TDF? Większość wierzy, że tak się stanie. Nawet w obliczu malejącego popytu, lek generyczny TDF wciąż ma miejsce w obecnym schemacie leczenia HIV i może być agresywnie przyjmowany przez ubezpieczycieli i innych dostawców chcących obniżyć koszty leków. I ostatecznie, im więcej konkurencyjnych produktów generycznych jest na rynku, tym niższe będą ceny.
Z pewnością tak było w przypadku generycznej wersji Epzicom, opcji dwa w jednym zawierającej abakawir i lamiwudynę. Ponieważ oba składniki leków są nadal zalecane do leczenia pierwszego rzutu, czterech producentów zdecydowało się na generyczne rozwiązanie i udało im się zaoferować oszczędności do 70% w porównaniu z wersją markową.
Producenci leków na HIV chronieni przed ogólną presją cenową
Amerykańscy producenci leków na HIV znajdują się w wyjątkowej sytuacji, ponieważ mają niewielką presję konkurencyjną ze strony firm produkujących leki generyczne, które w przeciwnym razie mogłyby deptać im po piętach.
Po pierwsze, zapotrzebowanie konsumentów na jedną tabletkę sprawiło, że poszczególne tabletki są znacznie mniej atrakcyjne w jakiejkolwiek terapii poza późniejszymi etapami terapii. Nic dziwnego, że patenty na wiele z tych kombinacji tabletek nie zbliżają się do końca ich żywotności, a niektóre, takie jak Truvada (TDF plus emtrycytabina), mają wygasnąć dopiero w 2021 roku.
Tak więc nawet jeśli poszczególne składniki leków są dostępne dla producentów leków generycznych, konsumenci częściej będą wybierać tabletki złożone z markowych produktów (chyba że ubezpieczyciel zmusi ich do innego postępowania).
Ale nawet poza kwestią popytu konsumenckiego, konkurencyjne warunki w USA od dawna są skierowane w stronę producenta nie generycznych leków na HIV. Wynika to w dużej mierze z faktu, że rząd USA jest obecnie największym pojedynczym nabywcą leków przeciwretrowirusowych.
Poprzez federalny program pomocy narkotykowej AIDS (ADAP), rządy stanowe są zobowiązane do kupowania leków na HIV bezpośrednio od hurtowników. Ceny są ustalane w ramach federalnego programu cen leków 340B, który obniża średnią cenę hurtową o 60 do 70%. Po uwzględnieniu rabatów markowe leki prawie zawsze okazują się tańsze niż ich generyczne odpowiedniki.
Kolejnym czynnikiem chroniącym farmaceutyki jest sposób wydawania leków. W przeciwieństwie do prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych, wybór leczenia ADAP jest kierowany wyłącznie przez wytyczne wydane przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, które obecnie umieszczają tabletki złożone typu „wszystko w jednym” - te same leki chronione patentami - jako preferowaną opcję w terapii pierwszego rzutu. .
Ostatecznie to nie „zmowa” napędza te dyrektywy. Badania od dawna wykazały, że osoby przyjmujące jedną tabletkę są bardziej skłonne do pozostania przy niej niż osoby przyjmujące kilka tabletek. To z kolei przekłada się na wyższe wskaźniki trwałej supresji wirusa, co oznacza, że wirus nie jest w stanie replikować i istnieje znacznie mniejsze prawdopodobieństwo rozwoju lekooporności.
Uczciwie czy nie, te zasady nie mogą pomóc, ale faworyzować producentów innych niż generyczne, co znacznie utrudnia firmom generycznym konkurowanie na czymkolwiek innym niż na poziomie stycznym.
Aby jeszcze bardziej chronić swoją pozycję na rynku, prawie wszyscy markowi producenci zgodzili się zaoferować wsparcie finansowe tym, których nie stać na ich leki, w formie współpłacenia lub dofinansowania opieki dla tych, którzy nie kwalifikują się do ubezpieczenia. Jest to oferta generyczna, której producenci mają trudności z dopasowaniem.
Ale choć te zachęty są cenne, nadal nie uwzględniają ogólnie wysokich kosztów leków na HIV w porównaniu z tymi samymi lekami dostępnymi poza Stanami Zjednoczonymi.
Ceny za granicą - wyzwania Roszczenia badawczo-rozwojowe
Łańcuch dostaw dużych farmaceutyków to globalne przedsiębiorstwo, które wykracza daleko poza granice USA. Nie tylko taktycznie umieszcza te firmy w sercu wschodzących rynków, na których powszechne są choroby, takie jak HIV, ale także daje im możliwość zachowania pewnej kontroli nad prawami intelektualnymi do ich produktów.
Jest to szczególnie prawdziwe w krajach takich jak Indie, których prawo zezwala na produkcję niezbędnych leków na HIV bez względu na patent. W rezultacie Indie są obecnie głównym dostawcą generycznych leków przeciwretrowirusowych do krajów rozwijających się, leków, które są nie tylko identyczne pod względem chemicznym z oryginałem, ale także zostały indywidualnie zatwierdzone przez FDA.
W związku z tym można kupić generyczną wersję preparatu Atripla za około 50 USD w punkcie sprzedaży detalicznej w Republice Południowej Afryki, mając do czynienia z ceną hurtową ponad 2500 USD w lokalnych Walgreens lub CVS.
Przemysł farmaceutyczny od dawna podkreślał, że ta dysproporcja jest wynikiem wygórowanych kosztów badań i rozwoju (B + R), które mogą nie tylko trwać latami, ale sięgać nawet miliardów dolarów. Pozornie jest to słuszne twierdzenie, biorąc pod uwagę, że większość początkowych prac badawczo-rozwojowych ma miejsce w Stanach Zjednoczonych w centrum biofarmy i akademickich ośrodków badawczych.
Apteki argumentują, że rezygnując z przepisów patentowych, kraje takie jak Indie mogą łatwo zarobić na tanich lekach generycznych, ponieważ nie są obciążone inwestycjami w badania i rozwój. Z drugiej strony giganci farmaceutyczni nie mają takiego luksusu i domyślnie nie mają ich też klienci.
Ironia polega oczywiście na tym, że 80% składników leków wyprodukowanych w USA i 40% wszystkich gotowych leków pochodzi z krajów takich jak Indie i Chiny, według FDA. I pomimo twierdzeń, że Indie robią zabójstwa omijając patenty, roczne obroty indyjskiego przemysłu farmaceutycznego stanowią zaledwie 2% całkowitych światowych przychodów przemysłu.
Co więcej, wiele amerykańskich farmaceutyków jest mocno zaangażowanych w indyjski przemysł generyczny, w tym Mylan z siedzibą w Pensylwanii, który w 2007 roku nabył większościowy pakiet udziałów w Matrix Laboratories, czołowego indyjskiego producenta aktywnych składników farmaceutycznych (API) stosowanych w lekach generycznych. Zakup pomógł firmie Mylan stać się czwartą co do wielkości firmą produkującą leki generyczne na świecie.
Podobnie globalny gigant farmaceutyczny GlaxoSmithKline (GSK) był do niedawna głównym udziałowcem Aspen Pharmacare, farmaceuty z RPA, który pozostaje jednym z wiodących producentów leków generycznych na HIV na kontynencie. Relacja, nawiązana w 2009 roku, pozwoliła firmie GSK na udzielenie licencji Aspenowi na swój koszyk leków na HIV, w tym na potężną wówczas tabletkę złożoną Combivir. Pozwoliło to GSK na udział w zyskach ze sprzedaży swoich generycznych leków na HIV w Afryce, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej ceny biletu za te same, nie generyczne wersje w USA.
W 2016 roku GSK sprzedał swój 16% udział w Aspen Pharmacare, uzyskując raportowany zysk w wysokości 1,9 miliarda USD. Zbiegło się to z wygaśnięciem Combivir w tym samym roku.
To ironia, której nie przeoczyli adwokaci, którzy argumentowali, że takie praktyki są dyskryminujące. Z jednej strony amerykańska firma, taka jak Mylan, może produkować tanie, generyczne leki na HIV dla krajów rozwijających się, których nie może sprzedawać w Stanach Zjednoczonych. Z drugiej strony, międzynarodowy gigant, taki jak GSK, może w zasadzie „mieć ciastko i też je zjeść”, uniemożliwianie amerykańskim konsumentom dostępu do ich własnych, zatwierdzonych przez FDA, generycznych leków na HIV.
Co możesz zrobić jako konsument
Transgraniczna sprzedaż leków farmaceutycznych z innych krajów do Stanów Zjednoczonych pozostaje wysoce kontrowersyjną kwestią, do której wciąż zwraca się wielu amerykańskich konsumentów. Doskonałym przykładem jest Kanada, która spotkała się z krytyką ze strony tych, którzy twierdzą, że popularne apteki internetowe w kraju czerpią zyski z nielegalnego importu niezatwierdzonych leków do Stanów Zjednoczonych.
Krytyka jest w połowie słuszna, w połowie nie. Jeśli chodzi o faktyczne przychody, kanadyjskie apteki internetowe odnotowują sprzedaż na poziomie niewiele przekraczającym 80 mln USD rocznie, co trudno uznać za zagrożenie w porównaniu z 425 mld USD sprzedaży w USA w 2015 r.
Tymczasem prawo dotyczące osobistego importu narkotyków to zupełnie inna sprawa i może być równie sprzeczna.
Zgodnie z przepisami FDA importowanie jakichkolwiek leków do USA do użytku osobistego jest nielegalne, chyba że spełnią one następujące szczególne okoliczności:
- Lek jest przeznaczony do stosowania w ciężkim stanie, w przypadku którego leczenie nie jest dostępne w USA.
- Nie było komercyjnej promocji leku wśród konsumentów w USA.
- Lek nie stanowi nieuzasadnionego zagrożenia dla zdrowia użytkownika.
- Osoba importująca lek potwierdza na piśmie, że jest on przeznaczony na jej własny użytek i podaje dane kontaktowe lekarza przepisującego lub udowadnia, że produkt jest przeznaczony do kontynuacji leczenia rozpoczętego w innym kraju.
- Osoba fizyczna nie importuje więcej niż trzymiesięczne dostawy.
To poważnie zabrania importu leków nikomu poza nowo przybyłymi imigrantami lub osobami z poważną, nieuleczalną chorobą.
Problemem jest oczywiście to, że zasady opierały się na zarozumiałości, zgodnie z którą FDA, ich własnymi słowami, „nie może zapewnić bezpieczeństwa i skuteczności leków, których nie zatwierdziła”. Fakt, że większość generycznych leków na HIV jest używanych w krajach rozwijających się są Zatwierdzenie przez FDA nie powstrzymało agencji ani amerykańskich prawodawców od zmiany obowiązujących przepisów.
Czy to oznacza, że konsumenci zarażeni wirusem HIV w USA mają pewne pole manewru, jeśli chodzi o import leków antyretrowirusowych z zagranicy? Prawdopodobnie nie, biorąc pod uwagę, że istnieje wiele mechanizmów zwiększających dostępność dla osób z chorobą, w tym programy pomocy współpłacowej (CAP) i programy pomocy pacjentom (PAP) finansowane przez producentów leków na HIV.
I to chyba jest największa ironia ze wszystkich. Nawet jeśli ludzie mają darmowy dostęp do tanich leków poprzez CAP i PAP, farmaceutyki wciąż osiągają ogromne zyski.
Według organizacji non-profit AIDS Healthcare Foundation (AHF), te bardzo chwalone programy nie mogą być uważane za działalność charytatywną, biorąc pod uwagę, że producenci mogą ubiegać się o ulgi podatkowe w wysokości do dwukrotności kosztów produkcji podarowanych leków, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich cen, aby skutecznie odprowadzić wszystkie dostępne ADAP fundusze. Jako takie, CAP i PAP są nie tylko opłacalne dla firm farmaceutycznych, ale wręcz lukratywne.
Może się to zmienić w miarę zbliżania się daty wygaśnięcia patentu większej liczby leków, co zachęci do większego udziału w produkcji leków generycznych. Do tego czasu większość amerykańskich konsumentów będzie musiała polegać na obecnych zakresach dotacji - ADAP, CAP, PAP, ubezpieczenia - aby zmniejszyć wysokie obciążenie kosztownymi lekami na HIV.