Zawartość
Aktywny składnik farmaceutyczny (API) jest częścią każdego leku, który wywołuje zamierzone efekty. Niektóre leki, takie jak terapie skojarzone, zawierają wiele składników aktywnych do leczenia różnych objawów lub działają na różne sposoby.Produkcja API była tradycyjnie wykonywana przez same firmy farmaceutyczne w ich krajach macierzystych. Ale w ostatnich latach wiele korporacji zdecydowało się wysłać produkcję za granicę, aby obniżyć koszty. Spowodowało to znaczące zmiany w sposobie regulacji tych leków, wprowadzając bardziej rygorystyczne wytyczne i kontrole.
Składniki leków
Wszystkie leki składają się z dwóch podstawowych składników - API, który jest głównym składnikiem, oraz zaróbki, substancji innych niż lek, które pomagają dostarczyć lek do organizmu. Substancje pomocnicze to substancje nieaktywne chemicznie, takie jak laktoza lub olej mineralny w pigułce.
Substancje pomocnicze w lekach na receptęSiła API
Producenci stosują określone standardy, aby określić, jak silny jest API w każdym leku. Jednak standard może się znacznie różnić w zależności od marki. Każda marka może stosować różne metody testowe, które mogą skutkować różnymi mocami.
We wszystkich przypadkach FDA wymaga od producentów udowodnienia siły działania swoich produktów na rzeczywistych pacjentach, a także w warunkach laboratoryjnych.
Najlepsi producenci API
Wiodącym producentem API jest TEVA Pharmaceuticals. Dzięki ponad 300 produktom API mają największe portfolio w branży. Innym wiodącym producentem jest Dr. Reddy's, który obecnie używa ponad 60 API.
Inni giganci w branży to Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim i Bristol-Meyers Squibb. Każda z tych firm specjalizuje się w różnych interfejsach API, a niektóre oferują również produkty generyczne.
Gdzie powstają interfejsy API?
Chociaż wiele firm farmaceutycznych znajduje się w Stanach Zjednoczonych i Anglii, większość producentów API znajduje się za granicą. Największe znajdują się w Azji, zwłaszcza w Indiach i Chinach.
Coraz więcej firm korzysta z outsourcingu w celu obniżenia kosztów drogiego sprzętu, pracowników i infrastruktury. Chociaż pomogło to w ich wynikach finansowych, nadal istnieją obawy o jakość tych API produkowanych za granicą.
Warto zauważyć, że firma AstraZeneca Pharmaceuticals prowadziła kilka ośrodków produkcyjnych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie tylko 15% ich interfejsów API jest tworzonych w Stanach Zjednoczonych i istnieją plany zakończenia tego niewielkiego odsetka i outsourcingu całej produkcji za granicą.
Przepisy prawne
Jakość API ma znaczący wpływ na skuteczność (uzyskanie pożądanego rezultatu) i bezpieczeństwo leków. Słabo wyprodukowane lub zagrożone interfejsy API zostały powiązane z poważnymi problemami, takimi jak choroby lub śmierć.
Nawet w przypadku outsourcingu API podlegają surowym regulacjom i nadzorowi z kraju, do którego są wysyłane. Na przykład zagraniczne zakłady produkcyjne API nadal przechodzą inspekcję przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków.
Jak pokazuje tworzenie API, przemysł farmaceutyczny szybko się zmienia. Firmy nie zajmują się już każdym etapem procesu wytwarzania leków. Jedna firma tworzyła API, budowała kapsułkę i pakowała lek, ale to już przeszłość.
W odpowiedzi organy zarządzające odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów i społeczeństwa wprowadziły intensywne badania przesiewowe, aby zapewnić jakość leków i zapobiegać defektom. Naruszenie któregokolwiek z tych ustalonych standardów może skutkować karami lub bardzo kosztownym wycofaniem dla firm farmaceutycznych stojących za tymi producentami.
Czy leki generyczne są tak bezpieczne i skuteczne, jak nazwa marki?