Zawartość
Ektopowy odnosi się do przedmiotu lub tkanki ludzkiej, która tworzy się lub znajduje się tam, gdzie nie należy. Tworzenie kości ektopowej to odkładanie nowego materiału kostnego (w procesie zwanym kostnieniem) w obszarach, do których ten materiał nie należy. Ten proces kostnienia jest wykonywany przez komórki zwane osteoblastami.Słowo ektopowy pochodzi od Greków i oznacza „z dala od miejsca”. Jego antonim, który jest kością „ortotopową” - również pochodzącą z języka greckiego - odnosi się do kości utworzonej we właściwym miejscu anatomicznym, według Scotta i in. al., w artykule zatytułowanym „Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation”. Artykuł ukazał się w marcowym numerze czasopisma, Rozwój komórek macierzystych.
Tworzenie kości ektopowej może być obecne przy urodzeniu, uwarunkowane genetycznie lub jako powikłanie pewnych schorzeń, takich jak paraplegia i / lub uraz (by wymienić tylko kilka). Scott, et. glin. mówią, że uważa się, że ektopowe tworzenie kości jest spowodowane miejscowym zapaleniem, po którym następuje gromadzenie się szkieletowych komórek progenitorowych. Według strony internetowej Boston Children’s Hospital komórka progenitorowa jest bardzo podobna do komórki macierzystej, z tym wyjątkiem, że jest bardziej ograniczona pod względem typów komórek, którymi może się stać podczas podziału. Komórki progenitorowe pochodzą z komórek macierzystych, ale nie są dorosłymi komórkami macierzystymi.
Ektopowe tworzenie kości w wyniku operacji kręgosłupa
Scott, et. al, powiedzmy, że nawet u 10% pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym - a operacja kręgosłupa z pewnością należy do tej grupy - rozwinie ektopowe tworzenie kości.
W kręgosłupie termin „ektopowe tworzenie kości” jest czasami używany do opisania niepożądanej tkanki kostnej, która odkłada się w kanale kręgowym. W 2002 roku FDA zatwierdziła białko kostne produkowane przez firmę Medtronic o nazwie Infuse do stosowania w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Kryteria stosowania określone przez FDA były bardzo specyficzne: jako przeszczep kostny dla jednopoziomowego przedniego spojenia lędźwiowego międzytrzonowego (ALIF) w systemie lędźwiowo-stożkowego aparatu zespolonego (klatka LT).
Jednak wkrótce po uzyskaniu zgody wielu chirurgów zaczęło używać tego materiału „poza wskazaniami”, co oznacza, że jest używany do celów innych niż te, które zostały zatwierdzone przez FDA. Zastosowania niezarejestrowane obejmowały operację kręgosłupa szyjnego, która spowodowała szereg „zdarzeń niepożądanych” lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych do FDA. Ektopowe tworzenie kości było jednym z AE, ale lista zawierała inne bardzo poważne rzeczy, takie jak zapalenie pajęczynówki, zwiększone deficyty neurologiczne, wytrysk wsteczny, rak i inne. Niezbyt ładne.
Medtronic Controversy
Plik Milwaukee Journal SentinalRaport Watchdog, który śledzi tę historię od 2011 r. (i nadal to robi), podaje, że w ciągu kilku tygodni od pierwszego badania klinicznego preparatu Infuse u 70% pacjentów stwierdzono ektopowe tworzenie kości. Niektórzy z tych pacjentów wymagali jednej lub więcej operacji w celu skorygowania niechcianej kości i / lub powikłań medycznych, które z niej wynikły.
W swoim przeglądzie dowodów opublikowanym w 2013 roku w Surgery Neurology International, Epstein porównał 13 badań napędzanych przez branżę z innymi badaniami opublikowanymi później w czasopismach, a także z dokumentami FDA i informacjami znajdującymi się w bazach danych. Informuje o znalezieniu „pierwotnie niepublikowanych zdarzeń niepożądanych i wewnętrznych niespójności” w badaniach Infuse. Podaje również, że 40% zdarzeń niepożądanych można przypisać ALIF (przeprowadzonej poza wskazaniami operacji szyi), dodając, że niektóre z tych zdarzeń zagrażały życiu.
W międzyczasie Milwaukee Journal Sentinel donosi, że firma Medtronic nie zgłosiła tych skutków ubocznych FDA w raporcie z 2004 r. napisanym przez lekarzy finansowanych przez Medtronic. MJS twierdzi, że „lekarze, którzy napisali artykuł z 2004 roku, otrzymaliby miliony dolarów tantiem i innych płatności od firmy Medtronic”.
W maju 2014 roku MJS kontynuował tę historię, publikując kolejny artykuł, w którym napisano, że Medtronic zgodził się zapłacić 22 miliony dolarów za uregulowanie 1000 roszczeń przeciwko Infuse. W artykule wspomniano również, że firma Medtronic odkłada kolejne 140 milionów dolarów na pokrycie „oczekiwanych roszczeń”.