Zawartość
- Przegląd
- Rozpowszechnienie
- Dawkowanie
- Zalecenia dotyczące przepisywania
- Typowe skutki uboczne
- Interakcje leków
- Przeciwwskazania i rozważania
Przegląd
Epclusa została zatwierdzona w czerwcu 2016 r. Przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych i jest pierwszym środkiem działającym bezpośrednio, który może leczyć wszystkie sześć głównych genotypów HCV. Produkt Epclusa jest odpowiedni zarówno dla pacjentów wcześniej nieleczonych (wcześniej nieleczonych), jak i dla pacjentów z częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie HCV (wcześniej leczonych).
Produkt Epclusa można stosować u osób ze zdiagnozowaną marskością wątroby, chociaż zaleca się jednoczesne stosowanie rybawiryny w przypadku niewyrównanej marskości wątroby (tj. Gdy wątroba przestaje funkcjonować). W niektórych grupach wykazano, że Epclusa ma wskaźnik wyleczeń zbliżony do 100%, podczas gdy jego skuteczność u osób z niewyrównaną marskością wątroby sięga 94%.
Epclusa została wydana po średniej cenie hurtowej 74,760 USD, czyli 890 USD za tabletkę na 12-tygodniowy cykl leczenia od 2018 r.
Rozpowszechnienie
Około 75 procent Amerykanów z HCV ma genotyp 1, podczas gdy 20 do 25 procent ma genotypy 2 lub 3. Chociaż tylko niewielka liczba osób w USA jest zakażonych genotypami 4, 5 lub 6, pozostają one dominującymi szczepami w Bliski Wschód, południowa Afryka i Azja.
W Egipcie, kraju o największej populacji HCV, uważa się, że prawie co siódma osoba (14,5%) jest zarażona.
Wśród osób żyjących z HIV współczynnik współzakażeń HCV sięga nawet 30 procent w USA i Europie. Globalne obciążenie współzakażeniami HIV / HCV wynosi około 4-5 milionów ludzi, czyli od 10 do 15 procent.
W tej populacji terapie HCV są uważane za niezbędne przy wyższych wskaźnikach współistniejących zaburzeń czynności wątroby. Skuteczność leku Epclusa w leczeniu wszystkich głównych genotypów HCV sprawia, że jest to szczególnie ważny lek z globalnej perspektywy, z kilkoma przeciwwskazaniami do leczenia. (Zobacz „Przeciwwskazania i rozważania” poniżej).
Dawkowanie
Dawkowanie to jedna tabletka (400 mg sofosbuwiru / 100 mg welpataswiru) przyjmowana codziennie z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki Epclusa mają różowy kształt rombu i są powlekane, z wytłoczonym napisem „GSI” na jednej stronie i „7916” na drugiej.
Zalecenia dotyczące przepisywania
Produkt Epclusa jest przepisywany przez 12 tygodni osobom z przewlekłym zakażeniem HCV, z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej (w przypadku której wątroba nadal funkcjonuje). U osób z niewyrównaną marskością wątroby produkt Epclusa jest przepisywany przez 16 tygodni w skojarzeniu z rybawiryną.
Typowe skutki uboczne
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epclusa (występujące u co najmniej 5 procent pacjentów) to:
- Bół głowy
- Zmęczenie
- Nudności
- Słabość i utrata energii
- Bezsenność
- Drażliwość
W badaniach klinicznych skutki uboczne były ogólnie uważane za słabe, a mniej niż 1 procent uczestników przerywało leczenie w wyniku działań niepożądanych leku.
U pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby często obserwuje się również niedokrwistość i biegunkę. Badania kliniczne sugerują, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epclusa i rybawiryny, choć częste, były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, a tylko 5 procent uczestników przerywało terapię w wyniku działań niepożądanych leku.
Interakcje leków
Podczas stosowania leku Epclusa należy również unikać:
- Leki przeciwnowotworowe: Hycampin
- Leki przeciwdrgawkowe: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Leki przeciwgruźlicze: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Leki na HIV: Sustiva (efawirenz), wzmocniony Aptivus (typranawir / rytonawir)
- Suplementy ziołowe: ziele dziurawca
Przeciwwskazania i rozważania
Lek przeciwarytmiczny Codarone (amiodaron), stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, jest Niepolecane do stosowania z produktem Epclusa, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. Łączne stosowanie tych leków może skutkować poważnym spowolnieniem pracy serca (bradykardią), którego działanie wciąż nie jest w pełni poznane. W przypadku jednoczesnego stosowania zdecydowanie zaleca się monitorowanie pracy serca.
Na ogół są to inhibitory pompy protonowej Niepolecane do stosowania z produktem Epclusa, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. W takim przypadku produkt Epclusa należy przyjmować z posiłkiem 4 godziny przed podaniem dawki inhibitora pompy protonowej.
W przypadku osób jednocześnie zakażonych wirusem HIV, które stosują tenofowir (występujący w produktach Truvada, Atripla, Complera i Stribild), należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt Epclusa. Stosowany razem produkt Epclusa może nasilać toksyczne działanie na nerki związane ze stosowaniem tenofowiru. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek.
Leki zobojętniające sok żołądkowy (na bazie glinu lub magnezu) należy przyjmować oddzielnie 4 godziny przed lub po dawce produktu Epclusa, natomiast inhibitory receptora H2 (czyli blokery H2) należy przyjmować albo jednocześnie z produktem Epclusa, albo w odstępie 12 godzin.
Dawki statyn Lipitor (aworwastatyna) i Crestor (rowustatyna) mogą wymagać zmniejszenia, jeśli są przepisywane razem z produktem Epclusa, ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć zarówno stężenie, jak i działania niepożądane leków obniżających poziom cholesterolu.
Chociaż nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Epclusa w ciąży, dostępnych jest niewiele danych klinicznych dotyczących ludzi. Jednak badania na zwierzętach nad stosowaniem sofosbuwiru i welpataswiru nie wykazały wpływu na rozwój płodu. W czasie ciąży zaleca się konsultację specjalistyczną w celu oceny pilności leczenia produktem Epclusa, a zwłaszcza tego, czy rozpocząć natychmiast, czy poczekać do porodu.
Zaleca się comiesięczną obserwację wszystkich kobiet w wieku rozrodczym pod kątem ciąży w trakcie terapii. Zaleca się również, aby zarówno kobiecie, jak i jej partnerowi, zapewnić co najmniej dwie niehormonalne metody antykoncepcji i stosować je w trakcie terapii i przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.
Poradnik do dyskusji dla lekarzy zapalenia wątroby typu C.
Pobierz nasz przewodnik do wydrukowania na kolejną wizytę u lekarza, który pomoże Ci zadać właściwe pytania.
