Badanie cytologiczne piersi HALO

Zawartość

• Jak to działało
• Spór
• Akcja FDA

Test przesiewowy w kierunku raka piersi, który pozwala uniknąć bólu podczas corocznej mammografii, brzmi świetnie - ale amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) i naukowcy twierdzą, że badanie cytologiczne piersi HALO nie jest właściwą alternatywą. Nie ma go już na rynku po tym, jak FDA wydała poważne ostrzeżenia o konsekwencjach polegania na tego typu technologii w diagnostyce raka piersi.

Sam test został uznany za bezpieczny; jeśli jednak sprawia, że ​​kobiety myślą, że mogą pominąć swoje coroczne badania mammograficzne, może to oznaczać, że rak zostanie zdiagnozowany później, niż mógł.

Wczesne wykrycie znacznie zwiększa szanse na przeżycie raka piersi, więc wszystko, co może opóźnić wykrycie, kosztuje życie.

Jak to działało

W teście zastosowano aspiratory do pobrania płynu piersiowego z sutków. Zajęło to około pięciu minut i wykorzystało ciepło i ssanie, a wiele kobiet porównywało to do uczucia laktatora.

Pobrany płyn można następnie przetestować pod kątem nieprawidłowych komórek.

Spór

Kiedy firma Halo Healthcare, Inc. zaczęła sprzedawać urządzenie do badania cytologii piersi HALO, które zostało wyprodukowane przez NeoMatrix, LLC, zostało wprowadzone na rynek jako możliwy sposób określenia ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiety, a nie jako narzędzie diagnostyczne.

Jednak przegląd z 2009 roku opublikowany w Diagnostyczna Cytopatologia opisał kampanię marketingową skierowaną do lekarzy, która zachęciła ich do stosowania tego testu na wszystkich kobietach podczas corocznych egzaminów, twierdząc, że może on wykryć raka piersi do 10 lat przed mammografią. W przeglądzie stwierdzono, że „nie ma dostępnych danych na ten temat nowy system, poza rzadkimi raportami sponsorowanymi przez producenta. "

Spekulacje, że komórki rakowe mogą pojawić się w płynach piersiowych na długo przed wykrywaniem guza lub że zabłąkane komórki rakowe mogą być wskaźnikiem ryzyka raka, sięgają lat 50. XX wieku, jednak żadne badania tego nie udowodniły. Oznacza to, że obecność nieprawidłowych komórek nie zawsze oznacza raka piersi.

FDA zatwierdziła urządzenie HALO w 2005 roku. Jednakże, jeśli chodzi o wyroby medyczne, zatwierdzenie przez FDA oznacza tylko, że coś jest bezpieczne w użyciu - nie trzeba udowodnić, że jest skuteczne, aby uzyskać wstępne zielone światło.

Akcja FDA

W lutym 2013 roku FDA wystosowała ostrzeżenie do firmy Atossa Genetics, Inc., która wprowadziła na rynek podobny test. W liście ostrzegawczym stwierdzono, że firma używa fałszywych lub wprowadzających w błąd etykiet w celu sprzedaży testu aspiracji brodawki sutkowej. Agencja twierdzi, że producent twierdził, że jego test był „dosłownie wymazem cytologicznym raka piersi”, porównując go ze sprawdzonym zastosowaniem cytologii wymaz jako badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Później w tym samym roku FDA wydała odwołanie klasy I z testów, twierdząc, że zostały one „fałszywie opisane jako alternatywa dla mammografii”, a zatem „mogą spowodować poważne konsekwencje zdrowotne, jeśli rak piersi nie zostanie wykryty”.

Stwierdzono, że test aspiracyjny sutka może:

• Twórz fałszywe alarmy
• Twórz fałszywe negatywy
• Miss guzów nowotworowych
• Zapewnij fałszywe zapewnienie

Agencja stwierdziła również, że nie ma żadnych wiarygodnych danych naukowych, które wskazywałyby, że sam test lub coś podobnego jest skutecznym narzędziem przesiewowym w przypadku jakichkolwiek schorzeń.

Jak rozpoznaje się raka piersi

Słowo od Verywell

W swoim oświadczeniu z 2013 roku FDA stwierdziła, że ​​nie jest świadoma jakichkolwiek testów HALO wciąż dostępnych na rynku. Nie oznacza to jednak, że wszystkie są nieużywane. Jeśli natkniesz się na kogoś, kto sprzedaje lub korzysta z tego testu, lepiej go pomiń i trzymaj się testów, które obejmują naukowe samobadania piersi, testy genetyczne i coroczną mammografię po 40 roku życia.