Zawartość
- Czym są zabiegi biologiczne (biologiczne)?
- Co to są leki biopodobne?
- Czy leki biopodobne to to samo co leki generyczne?
- Jaka jest zaleta stosowania leków biopodobnych?
- Jakie terapie biologiczne są dostępne w przypadku leków biopodobnych?
- Jak nazywa się leki biopodobne?
- Czy leki biopodobne są tak samo skuteczne jak oryginalny produkt biologiczny?
- Czy mój farmaceuta może zastąpić mój lek biologiczny lekiem biologicznym bez pytania?
Pierwszy lek biopodobny zatwierdzony przez FDA dotyczył filgrastymu w 2015 r. Od tego czasu zatwierdzono coraz większą liczbę leków biopodobnych, ale wiele osób, w tym niektórzy pracownicy służby zdrowia, jest zdezorientowanych co do tego, czym jest lek biopodobny, a czym nie.
Czym są zabiegi biologiczne (biologiczne)?
Aby zrozumieć leki biopodobne, warto trochę zrozumieć ogólne zasady leczenia biologicznego. W przeciwieństwie do tradycyjnych leków, leki biologiczne są opracowywane na podstawie niektórych składników żywego organizmu. Na przykład wiele nowoczesnych terapii biologicznych pochodnych określonego typu białka.
Z tego powodu ich struktura jest bardziej skomplikowana niż tradycyjne leki farmaceutyczne. Większość nie może być przyjmowana doustnie i są one bardziej wrażliwe na warunki przechowywania. Wiele leków biologicznych, ale nie wszystkie, jest ukierunkowanych na jakąś część układu odpornościowego.
Niektóre terapie biologiczne, takie jak szczepionki, są dostępne od wielu lat. Jednak w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci dostępnych jest coraz więcej terapii biologicznych, które zrewolucjonizowały leczenie wielu różnych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i nieswoiste zapalenie jelit.
Co to są leki biopodobne?
Określenie „leki biopodobne” odnosi się do określonego rodzaju terapii biologicznej. W szczególności są to terapie biologiczne, które zostały zaprojektowane tak, aby działały prawie w taki sam sposób, jak zabiegi biologiczne już zatwierdzone przez FDA (czasami nazywane „produktami referencyjnymi”).
FDA opisuje leki biopodobne jako terapie, które są „bardzo podobne” do oryginalnego leku biologicznego, który został wcześniej zatwierdzony przez FDA. FDA zapewnia również, że takie produkty nie mogą mieć „żadnych istotnych klinicznie różnic” w porównaniu z oryginalnym leczeniem biologicznym. Innymi słowy, aby został zatwierdzony, powinien działać tak samo dobrze jak produkt referencyjny. Oznacza to, że musi być tak samo bezpieczny i tak samo skuteczny jak oryginał. Leki biopodobne są opracowywane przez konkurencyjne firmy zajmujące się technologią medyczną, które mają nadzieję, że mogą zarobić na sprzedaży skutecznej, ale tańszej wersji oryginalnie zatwierdzonego leku, gdy tylko się pojawi z patentu.
W celu zatwierdzenia przez FDA, terapie bio-podobnymi muszą przejść badania naukowe w celu wykazania, że nie mają one znaczącej klinicznie różnicy w stosunku do oryginalnego produktu biologicznego.
Czy leki biopodobne to to samo co leki generyczne?
Nie, niezupełnie, chociaż mają pewne cechy wspólne.
Leki generyczne to rodzaj tradycyjnego leku farmaceutycznego. Mają ten sam aktywny składnik co oryginalny lek. Na przykład „paracetamol” jest lekiem przeciwbólowym dostępnym bez recepty, aktywnym składnikiem Tylenolu i produktów wytwarzanych ogólnie (np. Przez Walgreens lub inną aptekę). Leki generyczne mają identyczny składniki aktywne w markowym produkcie (chociaż mogą występować różnice w składnikach nieaktywnych, takich jak wypełniacze, barwniki itp.). Leki generyczne mają również taką samą dawkę, drogę podania, siłę i bezpieczeństwo jak produkt oryginalny i są przeznaczone do stosowania w ten sam sposób. Innym określeniem jest to, że są biorównoważne.
Natomiast produkty biopodobne nie mogą być chemicznie identyczne w ten sam sposób. Dzieje się tak, ponieważ te terapie są zbyt złożone, wymagają komórek, zwierząt lub złożonych systemów biologicznych. Istnieje nieodłączna zmienność w żywych cząsteczkach, a tym samym w terapiach biologicznych. Nawet między różnymi partiami tego samego biologicznego leczenia będą występować naturalne różnice. Tylko niewielkie zmiany w procesie produkcji mogą spowodować pewne różnice w końcowym produkcie biologicznym. Nie można zatem wykazać, że aktywna część leku biopodobnego jest identyczna z oryginalnym lekiem biologicznym w taki sam sposób, jak składnik aktywny leku generycznego jest identyczny z lekiem oryginalnym.
Jednak podobnie jak w przypadku leków generycznych, leki biopodobne powinny mieć brak istotnych klinicznie różnic w porównaniu z oryginalnym produktem biologicznym. Podobnie jak leki generyczne, leki biopodobne mogą również przechodzić skrócone formy testów przez FDA, co pozwala uniknąć niektórych kosztownych badań klinicznych wymaganych do zatwierdzenia oryginalnego produktu i podobnie jak leki generyczne są często tańsze niż produkty oryginalne.
Jaka jest zaleta stosowania leków biopodobnych?
Główną zaletą dla konsumentów zdrowotnych są niższe koszty. Leki biopodobne potencjalnie oferują konsumentom możliwość obniżenia kosztów opieki zdrowotnej bez uszczerbku dla standardów leczenia. Mogą również zmniejszyć oszczędności na opiece zdrowotnej w całym systemie.
Chociaż są one bardzo skuteczne w leczeniu niektórych schorzeń, wiele leków biologicznych jest drogich. W jednym z szacunków wyliczono, że leki biologiczne stanowiły 38% wydatków na leki na receptę w Stanach Zjednoczonych w 2015 r. Ze względu na wysokie koszty w przeliczeniu na dawkę. Badacze przewidują, że przejście na leki biopodobne może zaoszczędzić systemowi opieki zdrowotnej miliardy dolarów w ciągu najbliższych kilku lat.
Często lek biopodobny ma niższy koszt bieżący w porównaniu do leku biologicznego. Jednak Twoje oszczędności mogą się różnić w zależności od zakresu ubezpieczenia.
Jakie terapie biologiczne są dostępne w przypadku leków biopodobnych?
Od czerwca 2019 roku FDA zatwierdziła ponad 20 różnych produktów biopodobnych. Następujące referencyjne produkty biologiczne mają jeden lub więcej leków biopodobnych zatwierdzonych przez FDA:
- Trastuzumab
- Infliksymab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetyna alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Te leki biopodobne można stosować w leczeniu wielu różnych schorzeń, w tym raka i chorób autoimmunologicznych. Przykładem leczenia raka jest Truxima (lek biopodobny do rytuksymabu) w przypadku chłoniaka innego niż Hogskins. Podobnie Ogivri (lek biopodobny do trastuzumabu) jest stosowany w przypadku niektórych rodzajów raka piersi i żołądka.
Niektóre leki biopodobne mogą być stosowane w leczeniu wielu różnych schorzeń. Na przykład lek biopodobny do leku biologicznego adalimumab jest zatwierdzony do leczenia wielu różnych rodzajów zapalenia stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a także łuszczycy i nieswoistego zapalenia jelit.
W przypadku niektórych schorzeń, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, może być dostępnych więcej niż jeden lek biopodobny. W innych przypadkach lekarz może przepisać lek biopodobny poza wskazaniami, jeśli istnieje uzasadniony powód, by podejrzewać, że terapia może być skuteczna, nawet jeśli nie została poddana badaniom niezbędnym do zatwierdzenia przez FDA.
Obecnie opracowywanych jest więcej leków biopodobnych. W ciągu najbliższych kilku lat może być dostępnych znacznie więcej. Jeśli nie masz pewności, czy lek biopodobny jest dostępny dla Twojego konkretnego schorzenia, nie wahaj się porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.
Jak nazywa się leki biopodobne?
Łatwo się pomylić co do nazewnictwa tych produktów. Na przykład „Eticovo” jest zatwierdzonym przez FDA biopodobnym do leczenia biologicznego etanerceptem. Eticovo jest również znany jako „etanercept-ykro”. Nazwa handlowa etanerceptu (oryginalnego leku biologicznego) to „Enbrel”, więc może to być również mylące.
Inne leki biopodobne mają takie nazwy, w których odniesienie do leczenia biologicznego znajduje się w pierwszej części słowa, po którym następuje sufiks składający się z czterech liter. W niektórych przypadkach może być dostępnych więcej niż jeden lek biopodobny dla określonego leku biologicznego produkt. Śledź dokładny produkt, którego używasz, aby móc jasno komunikować się o nim ze wszystkimi pracownikami służby zdrowia.
Czy leki biopodobne są tak samo skuteczne jak oryginalny produkt biologiczny?
Niektórzy klinicyści i pacjenci wyrazili obawy, że leki biopodobne mogą nie być tak bezpieczne, jak oryginalne leki biologiczne. Ponieważ są to nowsze metody leczenia, wielu lekarzy nie badało ich w ramach wstępnego szkolenia. Niektórym brakowało znajomości i zrozumienia różnic między lekami biopodobnymi a oryginalnymi terapiami biologicznymi. Dlatego nie tak wielu lekarzy przepisało leki biopodobne, jak mogłoby to zrobić w innym przypadku. Może się to jednak zmienić, gdy więcej pracowników służby zdrowia będzie się czuć komfortowo z tymi produktami.
Najważniejszą rzeczą do zapamiętania jest to, że aby uzyskać aprobatę FDA, należy wykazać, że lek biopodobny ma brak istotnych klinicznie różnic. Oznacza to, że powinny być równie skuteczne i równie bezpieczne. W jednym z ostatnich artykułów przeanalizowano dane z 90 różnych badań, w których porównano wyniki zdrowotne osób otrzymujących lek biopodobny lub oryginalny produkt biologiczny. W zdecydowanej większości tych badań nie wykryto żadnych różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie, co powinno pomóc w zapewnieniu lekarzy i pacjentów o lekach biopodobnych. Jednak ważne jest również, aby pamiętać, że leki biopodobne mogą czasami powodować znaczące skutki uboczne, podobnie jak oryginalne produkty biologiczne.
Niektóre grupy pacjentów publikują oświadczenia na temat leków biopodobnych, starając się wspierać potrzeby pacjentów. Na przykład możesz przeczytać oświadczenie Rady Lekarskiej National Psoriasis Foundation. Niektóre stowarzyszenia lekarskie, takie jak Amerykańskie Stowarzyszenie Gastroenterologiczne, udostępniły swoim członkom informacje na temat wartości produktów biopodobnych, na przykład w przypadku nieswoistego zapalenia jelit.
Jeśli masz obawy co do bezpieczeństwa lub skuteczności konkretnego leku biopodobnego, nie wahaj się przedyskutować ich z lekarzem. Mogą istnieć konkretne dane, które możesz omówić na temat swojego konkretnego leczenia biopodobnego. Z drugiej strony, jeśli wiesz, że lek biopodobny jest dostępny do twojego leczenia, możesz wskazać możliwość zamiany. Twój lekarz mógł po prostu nie mieć dużego doświadczenia w przepisywaniu leków biopodobnych.
Czy mój farmaceuta może zastąpić mój lek biologiczny lekiem biologicznym bez pytania?
Nie, obecnie nie. Kontrastuje to z terapiami niebiologicznymi, w których farmaceuta może automatycznie zastąpić produkt o nazwie handlowej produktem generycznym, jeśli jest dostępny, chyba że lekarz zalecił inaczej. Innymi słowy, nigdy nie otrzymasz w aptece produktu biopodobnego, chyba że lekarz wyraźnie go zaleci.Może to się zmienić w pewnym momencie, jeśli FDA zmieni swoje przepisy dotyczące określonych leków biopodobnych i jeśli określone leki zostaną uznane za „Wymienne” z oryginalnym produktem biologicznym.
Z drugiej strony możesz nawet nie wiedzieć, czy tańszy produkt biopodobny jest dostępny na rynku, chyba że Twój lekarz zwróci na to uwagę. Twój farmaceuta może również wiedzieć, czy produkt biopodobny jest na rynku. Nie wahaj się zapytać, jeśli nie masz pewności. W ten sposób możesz poznać wszystkie dostępne opcje.