Zawartość
- Najważniejsze informacje z badań klinicznych
- Dawkowanie
- Administracja lekami
- Typowe skutki uboczne
- Interakcje lub niezgodność leków
- Rozważania
Tivicay uzyskał licencję FDA w dniu 12 sierpnia 2013 r. Do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lub starszych o masie co najmniej 88 funtów (40 kg), które nie były wcześniej leczone inhibitorem integrazy. (Tivicay nie jest obecnie zatwierdzony dla dzieci poniżej 12 roku życia, chociaż trwają badania kliniczne III fazy mające na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej).
Tivicay jest również składnikiem leku złożonego o ustalonej dawce podawanego raz dziennie, Triumeq, który zawiera abakawir i lamiwudynę. Triumeq został zatwierdzony przez FDA 22 sierpnia 2014 r.
Najważniejsze informacje z badań klinicznych
Badanie VIKING-3 wykazało, że Tivicay był skuteczny u 63% dorosłych pacjentów z opornością na wiele klas leków na HIV, w tym inhibitory integrazy Isentress (ratelgrawir) i elwitegrawir (występujący w pojedynczej pigułce, złożonym leku o ustalonej dawce, Stribild) .
Badanie SINGLE wykazało, że pacjenci leczeni Tivicay rzadziej przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych leku niż Atripla (tenofowir + emtrycytabina + efawirenz). Po 48 tygodniach 2% pacjentów otrzymujących schemat oparty na Tivicay przerwało leczenie w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących Atripla.
Dawkowanie
- Dorośli: tabletka 50 mg raz dziennie
- Dorośli z pewną opornością związaną z inhibitorami integrazy: tabletka 50 mg dwa razy dziennie
- Dzieci w wieku 12 lat i starsze (o wadze 88 funtów / 40 kg lub więcej): tabletka 50 mg raz na dobę
Dodatkowo, w przypadku dzieci, którym jednocześnie podaje się Sustiva (efawirenz), Aptivus (typranawir) + Norvir (rytonawir), Lexiva (fosamprenawir) + Norvir (rytonawir) lub ryfampinę, dawka Tivicay wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Nie wiadomo jeszcze, czy Tivicay jest skuteczny u dzieci z opornością związaną z inhibitorami integrazy.
Administracja lekami
Tivicay można przyjmować z jedzeniem lub bez, o dowolnej porze dnia.
Typowe skutki uboczne
Najczęściej obserwowane działania niepożądane (występujące w 2% lub mniej przypadków) to:
- Bezsenność
- Bół głowy
- Zawroty głowy
- Nudności
Interakcje lub niezgodność leków
Tikosyn (dofetylid), stosowany w leczeniu arytmii (nieregularnego bicia serca), jest przeciwwskazany do stosowania z Tivicay.
Aby uniknąć możliwych interakcji między lekami, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków lub suplementów:
- Leki przeciwretrowirusowe: Sustiva (efawirenz), Intelence (etrawiryna), Viramune (newirapina), a także kombinacja Lexiva (fosamprenawir) + Norvir (rytonawir) lub Aptivus (typranawir) + Norvir (rytonawir)
- Leki przeciwdrgawkowe: Trileptal (okskarbazepina), Dilantin (fenytoina), Phenytek (fenytoina), Luminal (fenobarbital) lub leki na bazie karbamazepiny, takie jak Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril lub Epitol
- Antybiotyki na bazie ryfampiny: Rifadin, Rifater, Rifamate, Rimactane
- Leki na cukrzycę na bazie metforminy: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Dziurawiec zwyczajny
Rozważania
- Pacjenci, u których po rozpoczęciu stosowania leku Tivicay wystąpią reakcje alergiczne, powinni skontaktować się z lekarzem natychmiast. Leczenie należy przerwać i poszukać pomocy medycznej, jeśli wysypce towarzyszą gorączka, bóle mięśni lub stawów, pęcherze lub owrzodzenia, zaczerwienienie lub obrzęk oczu, obrzęk twarzy lub ust lub problemy z oddychaniem. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwa reakcja na Tivicay, nie powinni być ponownie poddawani leczeniu lekiem po ustąpieniu objawów.
- Tivicay należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu leków zobojętniających lub przeczyszczających zawierających glin lub magnez, suplementów żelaza, suplementów wapnia, leków buforowanych lub Carafate (sukralfatu) w leczeniu wrzodów dwunastnicy.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Tivicay należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach wątroby. U niektórych osób może występować zwiększone ryzyko problemów z wątrobą, szczególnie u osób z zapaleniem wątroby typu B (HVB), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby. Enzymy wątrobowe należy regularnie monitorować w ramach rutynowych badań krwi osoby przyjmującej Tivicay.
- Dzielić
- Trzepnięcie