Zawartość
- Skuteczność
- Dawkowanie
- Zalecenia dotyczące przepisywania
- Typowe skutki uboczne
- Interakcje leków
- Uwagi dotyczące leczenia
Zepatier został zatwierdzony w dniu 28 stycznia 2016 r. Przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z zakażeniami HCV genotypu 1 lub 4, w tym z marskością wątroby.
Jest zatwierdzony do stosowania zarówno u pacjentów nieleczonych (wcześniej nieleczonych), jak i wcześniej leczonych (uprzednio leczonych), w zależności od genotypu HCV i statusu leczenia.
Skuteczność
Doniesiono, że Zepatier ma wyjątkowe wskaźniki wyleczenia w badaniach fazy II na ludziach. Wyleczenie HCV definiuje się jako utrzymywanie niewykrywalnego miana wirusa przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (znane również jako trwała odpowiedź wirusologiczna lub SVR).
Ogólne wskaźniki SVR wahały się od 94% do 97% u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, podczas gdy u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 stwierdzono, że odsetek SVR wynosił 97% do 100%.
Dawkowanie
Jedna tabletka (50 mg / 100 mg) przyjmowana codziennie z jedzeniem lub bez. Tabletki Zepatier są owalne, koloru beżowego i powlekane, z wytłoczonym napisem „770” po jednej stronie.
Zalecenia dotyczące przepisywania
Zepatier jest przepisywany z rybawiryną lub bez rybawiryny w przypadku zakażenia genotypem 1 lub 4. W przeciwieństwie do wcześniejszych terapii HCV, peginterferon (lek związany z często niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi) nie jest wymagany.
Przed rozpoczęciem leczenia można przeprowadzić testy genetyczne w celu ustalenia, czy u pacjenta występuje typ wirusa opornego na elbaswir, składnik preparatu Zepatier (znany jako polimorfizm NS5a związany z opornością).
Czas trwania terapii waha się od 12-16 tygodni, w zależności od genotypu HCV i statusu leczenia.
| Genotyp | Stan leczenia | Zrobione z rybawiryna? | Trwanie |
| Genotyp 1a | uprzednio nieleczeni bez odporny na elbaswir wirus | Nie | 12 tygodni |
| uprzednio nieleczeni z odporny na elbaswir wirus | tak | 16 tygodni | |
| wcześniej leczonych rybawiryną + peginterferon bez wirus odporny na elbaswir | Nie | 12 tygodni | |
| wcześniej leczonych rybawiryną + peginterferon z wirus odporny na elbaswir | tak | 16 tygodni | |
| wcześniej leczonych rybawiryną + peginterferon + inhibitor proteazy HCV | tak | 12 tygodni | |
| Genotyp 1b | uprzednio nieleczeni | Nie | 12 tygodni |
| wcześniej leczonych rybawiryną + peginterferon | Nie | 12 tygodni | |
| wcześniej leczonych rybawiryną + peginterferon + inhibitor proteazy HCV * | tak | 12 tygodni | |
| Genotyp 4 | uprzednio nieleczeni | Nie | 12 tygodni |
| wcześniej leczonych rybawiryną + peginterferon | tak | 16 tygodni |
Typowe skutki uboczne
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zepatier (występujące u ponad 5% pacjentów) to:
- Zmęczenie
- Bół głowy
- Nudności
W przypadku stosowania z rybawiryną najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 5% pacjentów) są:
- Bół głowy
- Zmęczenie
- Niedokrwistość
- Nudności
- Swędzenie
- Niestrawność
- Duszność
- Bezsenność
- Ból w mięśniach
- Zmniejszony apetyt
- Kaszel
- Drażliwość
- Wysypka
Interakcje leków
Podczas przyjmowania leku Zepatier nie należy stosować następujących leków, ponieważ mogą one powodować istotne interakcje między lekami:
- Antybiotyki: nafcylina
- Leki przeciwdrgawkowe: dilantin (fenytoina), tegretol (karbamazepina)
- Leki przeciwgrzybicze: tabletki doustne Nizoral (ketokonazol)
- Leki przeciwnadciśnieniowe: Tracleer (bosentan)
- Produkty ziołowe: ziele dziurawca
- Leki przeciwretrowirusowe HIV: Aptivus (typranawir), Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru), Intelence (etrawiryna), Invirase (sakwinawir), Kaletra (lopinawir, ritonawir), Prezirista (darunavat) (darunavat) elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, tenofowir disproxil), Sustiva (efawirenz)
- Leki immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna
- Leki na bazie ryfampiny stosowane w leczeniu gruźlicy: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Uwagi dotyczące leczenia
W badaniach klinicznych odnotowano, że u 1% pacjentów otrzymujących Zepatier wystąpiło poważne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujące na toksyczność wątroby, na ogół w ósmym tygodniu leczenia lub po nim. W związku z tym badania krwi dotyczące wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia HCV.
Zepatier nie powinieneś przepisywany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie rybawiryny w ciąży jest przeciwwskazane i nie należy jej przepisywać ani z lekiem Zepatier, ani z żadnym innym lekiem przeciw zapaleniu wątroby typu C. Pacjentkom stosującym terapię opartą na rybawirynie należy zalecić unikanie ciąży i stosowanie co najmniej dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.