Zawartość
W maju 2016 roku amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła terapię modyfikującą przebieg choroby Zinbryta (daclizumab) do leczenia rzutowo-remisyjnego SM. Jednak w marcu 2018 roku producenci Biogen i Abbvie ogłosili, że dobrowolnie wycofują go z rynku na całym świecie ze względu na rosnące obawy dotyczące bezpieczeństwa.Zinbryta był lekiem do wstrzykiwań, który podawano pod skórę (podskórnie) co cztery tygodnie. Uważa się, że działało poprzez blokowanie miejsca wiązania na cząsteczce interleukiny-2 (IL-2) w układzie odpornościowym, która aktywuje komórki T (co atakuje osłonki mielinowe w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Zinbryta mógł również działać poprzez zwiększanie liczby komórek w układzie odpornościowym zwanych komórkami naturalnymi zabójcami, które zabijają aktywowane komórki T.
Nauka stojąca za Zinbryta
W 2017 roku ukazały się dwa przeglądy literatury na temat Zinbryty, jeden w czasopiśmie Leki i jeden w Recenzja ekspercka farmakologii klinicznej.
Plik Leki w pracy przytoczono dowody na to, że Zinbryta, wstrzykiwany raz w miesiącu, był skuteczniejszy niż cotygodniowe wstrzyknięcia interferonu. Stwierdzono również, że dowody wskazują, że lek pozostawał skuteczny przez co najmniej trzy lata.
Plik Recenzja eksperta W artykule stwierdzono, że była to wygodna i skuteczna metoda leczenia dla osób, które nie odniosły sukcesu z innymi lekami na SM. Wskazując, że lekarze muszą wybierać selektywnie, komu go przepisują i monitorować ich pod kątem poważnych skutków ubocznych, zasugerował Zinbryta jako możliwą metodę leczenia pierwszego rzutu dla osób z wysoce aktywnym SM.
W dużym badaniu w The New England Journal of Medicine, 1841 uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę Zinbryta co cztery tygodnie lub Avonex (interferon β-1a) co tydzień przez prawie trzy lata.
Wyniki ujawniły, że uczestnicy, którzy otrzymywali Zinbryta, mieli o 45 procent mniej nawrotów SM rocznie niż ci, którzy otrzymywali Avonex.
Ponadto liczba nowych lub powiększających się zmian stwardnienia rozsianego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) była o 54% mniejsza u osób, które otrzymały daklizumab, w porównaniu z osobami leczonymi preparatem Avonex.
W innym badaniu, opublikowanym w Lancet, prawie 600 uczestników z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym zostało zrandomizowanych do otrzymania niższej dawki Zinbryta (150 miligramów, mg), wyższej dawki Zinbryta (300 mg) lub zastrzyku placebo. Ponieważ było to badanie z podwójnie ślepą próbą, ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzieli, który zastrzyk został podany (chroni to wyniki przed tendencją). Uczestnicy otrzymywali zastrzyki co cztery tygodnie przez około rok.
Wyniki sugerowały, że w porównaniu z placebo, niższa dawka Zinbryta (150 mg) zmniejszyła wskaźnik nawrotów SM o 54 procent, a wyższa dawka (300 mg) zmniejszyła wskaźnik nawrotów SM o 50 procent. Biorąc pod uwagę podobne wyniki, w celu zminimalizowania skutków ubocznych stosuje się niższą dawkę.
Zgłoszono zapalne zaburzenia mózgu
Wycofanie leku Zinbryta rozpoczęło się po ogłoszeniu przez Europejską Agencję Leków wycofania z powodu 12 ogólnoświatowych raportów o poważnych zapalnych chorobach mózgu u osób przyjmujących lek. Potencjalne zagrożenie związane z lekiem po prostu przeważyło nad pozytywnymi wynikami badań jego skuteczności.
Potencjalne skutki uboczne Zinbryta
Jak wszystkie leki, Zinbryta może powodować skutki uboczne. Typowe obejmowały:
- Objawy przeziębienia
- Infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie oskrzeli
- Egzema, wysypka lub inna reakcja skórna
- Grypa
- Ból gardła
Niektóre inne potencjalnie zagrażały życiu. Gdy był dostępny, następujące ostrzeżenia były wymienione jako ostrzeżenia z czarnej skrzynki:
- Ciężkie uszkodzenie wątroby, które może zakończyć się śmiercią
- Zapalenie okrężnicy
- Reakcje skórne
- Powiększanie się węzłów chłonnych
Zapalne zaburzenie mózgu, które spowodowało odstawienie leku, było nieznane, kiedy Zinbryta została dopuszczona do użytku.
Inne ostrzeżenia dotyczące narkotyków obejmowały:
- Możliwość wystąpienia poważnej reakcji alergicznej
- Zwiększone ryzyko rozwoju infekcji
- Zwiększone ryzyko depresji, w tym myśli samobójczych
Ze względu na możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych lek Zinbryta był najczęściej przepisywany osobom, które nie zareagowały na dwie lub więcej innych terapii SM.
Program Oceny Ryzyka
Ze względu na bardzo niebezpieczne skutki uboczne lek ten był przepisywany tylko w ramach programu bezpieczeństwa leków FDA zwanego Strategią oceny i łagodzenia ryzyka (REMS).
Oznacza to, że aby móc przepisać lek Zinbryta, neurolog musiał mieć specjalne świadectwo. Celem programu jest upewnienie się, że osoby przyjmujące niebezpieczne leki są odpowiednio monitorowane, na przykład podczas okresowych badań czynności wątroby.
Słowo od Verywell
Kiedy na rynku pojawia się nowy lek na SM, jest to ekscytujące. Zaprzestanie produkcji po mniej niż dwóch latach może wydawać się przygnębiające. Pełny profil skutków ubocznych leku nie jest jednak generalnie ustalany od razu, więc mogą się zdarzyć nieoczekiwane rzeczy, a ryzyko może być większe niż początkowo sądzono.
Społeczność medyczna nieustannie rozważa korzyści z leczenia i zagrożenia, a czasami ryzyko jest po prostu zbyt wysokie. W przypadku Zinbryty lek nie przeszedł tego krytycznego testu, gdy znalazł się w prawdziwym świecie.
Opcje leczenia SM