Zawartość
Amjevita (adalimumab-atto), lek biopodobny do Humiry (adalimumab), uzyskał w 2016 roku zgodę Amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i różnych innych chorób zapalnych. Występuje w postaci płynnej, która jest samodzielnie wstrzykiwana pod skórę i działa w celu powstrzymania narastania stanu zapalnego.Używa
Amjevita jest zatwierdzona do leczenia następujących chorób:
- Reumatoidalne zapalenie stawów: Aby zmniejszyć objawy przedmiotowe i podmiotowe, zahamować postęp uszkodzeń strukturalnych i poprawić sprawność fizyczną u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą
- Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS): Zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych umiarkowanie do ciężkiego aktywnego wielostawowego MIZS (dawniej zwanego młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów) u dzieci w wieku 4 lat i starszych
- Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS): Zmniejszenie oznak i objawów, zahamowanie postępu uszkodzeń strukturalnych i poprawa sprawności fizycznej u dorosłych z aktywną chorobą
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK): Zmniejszenie objawów podmiotowych i przedmiotowych u dorosłych z aktywną chorobą
- Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) u dorosłych: Aby zmniejszyć oznaki i objawy; wywołać i utrzymać remisję kliniczną u dorosłych z czynną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie, przestali reagować na Remicade lub po prostu nie tolerowali Remicade
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC): Wywołanie i utrzymanie remisji klinicznej u dorosłych z umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobą, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leki immunosupresyjne
- Łuszczyca plackowata (Ps): Dla dorosłych z chorobą przewlekłą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są odpowiednimi kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii; stosuje się również, gdy inne terapie ogólnoustrojowe zostaną uznane za mniej odpowiednie
Amjevita jest specyficznym rodzajem leku biologicznego znanego jako rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1. Podobnie jak wszystkie leki biologiczne, powstaje z żywych komórek. A ponieważ nie ma znaczących klinicznie różnic w porównaniu z wcześniej zatwierdzonym przez FDA lekiem biologicznym Humiria (adalimumabem), jest również nazywany lekiem biopodobnym.
Amjevita jest również blokerem TNF, ponieważ działa poprzez wiązanie się z wyspecjalizowanymi komórkami układu odpornościowego zwanymi czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNFα). Wiadomo, że TNFα jest zaangażowany w proces zapalny i występuje w dużych ilościach w kilku chorobach zapalnych.Wiążąc się z TNFα, Amjevita zapobiega tworzeniu się zapalenia.
Możesz zidentyfikować produkt biopodobny po czteroliterowym sufiksie na końcu jego nazwy rodzajowej. Na przykład ogólna nazwa Humiry to adalimumab, podczas gdy ogólna nazwa Amjevity to adalimumab-atto.
Od 2016 roku na rynku pojawiło się wiele leków biopodobnych, w tym:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Podobnie jak Amjevita, są to leki biopodobne do Humiry.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) i Renflexis (infliximab-abda): Leki biopodobne do Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biopodobny do Enbrel
Dlaczego nie słyszałem o Amjevicie?
Leki biopodobne mają być odpowiednikiem oryginalnego leku, do którego są podobne (zwanego „produktem referencyjnym”). Jednak zarówno lekarze, jak i pacjenci mogą wahać się przed przejściem na lek biopodobny, gdy produkt referencyjny zapewnia skuteczne leczenie. Z tego powodu stosowanie leków biopodobnych w USA jest stosunkowo niskie.
Warto jednak zapytać o to lekarza, zwłaszcza że leki biopodobne są na ogół tańsze niż ich produkty referencyjne.
Leku biopodobnego nie można zastąpić jego produktu referencyjnego w aptece w taki sposób, w jaki można podać lek generyczny, za zgodą lekarza, zamiast leku markowego. Lek biopodobny musi być specjalnie przepisany przez lekarza.
Przed podjęciem
Amjevita może być stosowana jako lek pierwszego rzutu w leczeniu RZS, MIZS, ŁZS i ZZSK lub może być podawana po wypróbowaniu innych leków bez powodzenia.
Zwykle jest to leczenie drugiego rzutu (lub późniejszego) w przypadku CD, UC i Ps, co oznacza, że prawdopodobnie będziesz musiał zawieść jeden lub więcej leków, zanim lekarz przepisze Amjevita.
Upewnij się, że Twój lekarz zna wszystkie leki, które bierzesz, czy to na receptę, czy bez recepty. Obejmuje to również suplementy ziołowe i odżywcze, ponieważ mogą one negatywnie oddziaływać na lek Amjevita lub powodować konieczność monitorowania podczas ich wspólnego przyjmowania.
Środki ostrożności i przeciwwskazania
Chociaż nie ma żadnych bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania leku Amjevita, jeśli lekarz sugeruje ten lek, pamiętaj, aby wspomnieć, czy:
- Masz poważną infekcję, ponieważ nie powinieneś rozpoczynać tego leku, dopóki nie ustąpi
- Miałem kontakt z gruźlicą
- Miałeś gruźlicę lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ może to spowodować reaktywację
- Masz chorobę demielinizacyjną (taką jak stwardnienie rozsiane) lub zastoinową niewydolność serca, ponieważ Amjevita może pogorszyć stan
- Masz nowotwory złośliwe (raka), ponieważ Amjevita może je pogorszyć
- Są w wieku powyżej 65 lat i przyjmują również leki immunosupresyjne (np. Kortykosteroidy lub metotreksat), ze względu na możliwe zwiększone ryzyko zakażenia
- Niedawno podróżowali lub mieszkali na obszarach, gdzie często występuje gruźlica endemiczna lub grzybice endemiczne (histoplazmoza, kokcydiomykoza, blastomykoza)
- Masz inne stany, które predysponują Cię do infekcji
- Masz alergię na adalimumab
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może chcieć opóźnić rozpoczęcie przyjmowania leku Amjevita, uważnie monitorować stan pacjenta podczas jego przyjmowania lub rozważyć inny lek.
Twój lekarz prawdopodobnie przetestuje cię pod kątem utajonej gruźlicy, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.
Porównanie: Enbrel, Remicade, HumiraStosowanie u kobiet w ciąży i karmiących
Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa przyjmowania leku Amjevita podczas ciąży lub karmienia piersią. W badaniu na zwierzętach, w którym stosowano ekstremalnie duże dawki adalimumabu, nie zaobserwowano uszkodzenia dziecka.
Jednak badanie opublikowane w 2020 roku sugeruje, że blokery TNF są związane ze zwiększonym ryzykiem:
- Przedwczesne porody
- Niska waga po urodzeniu
- Cesarskie cięcie
Naukowcy nie mogli powiedzieć, czy te znaleziska były spowodowane lekiem, czy chorobą podstawową, na którą lek został przepisany.
Przegląd istniejących danych wykazał, że w badaniach obejmujących łącznie 2100 ciąż adalimumab nie był związany ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych ani innych niekorzystnych następstw.
Badania pokazują, że jest przenoszony przez łożysko w trzecim trymestrze ciąży. Chociaż nie wiąże się to ze znanymi krótkoterminowymi lub długoterminowymi skutkami zdrowotnymi, możliwe jest, że może zmienić odpowiedź immunologiczną dziecka przed i po urodzeniu.
Co ciekawe, adalimumab został przetestowany jako potencjalna metoda leczenia stanu związanego z ciążą zwanego zapaleniem wewnątrzmacicznym, który jest główną przyczyną przedwczesnego porodu. Dalsze badania tego zastosowania leku mogą doprowadzić do znacznego zwiększenia danych dotyczących jego bezpieczeństwa podczas ciąży.
Stwierdzono małe stężenie adalimumabu w mleku kobiecym, co oznacza, że dziecko może być narażone na działanie leku podczas karmienia piersią. Nie zgłoszono jednak żadnych niepożądanych skutków związanych z tym narażeniem, a eksperci uważają, że adalimumab jest prawdopodobnie niszczony podczas trawienia i dlatego jest mało prawdopodobne, aby przedostał się do krwiobiegu Twojego dziecka.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, koniecznie powiedz swojemu położnikowi i pediatrze, jakie leki przyjmujesz, aby mogli chronić zdrowie Twoje i Twojego dziecka.
Dawkowanie
Amjevita podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, co oznacza „pod skórę” (w przeciwieństwie do żyły). Jest dostępny jako:
- Dawka 40 mg / 0,8 ml w jednorazowym, napełnionym automatycznym wstrzykiwaczu SureClick
- Dawka 40 mg / 0,8 ml w jednorazowej ampułko-strzykawce ze szkła
- 20 mg / 0,4 ml w jednorazowej ampułko-strzykawce ze szkła
Dla RA, PsA, AS: Zalecana dawka produktu Amjevita to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli pacjent ma RZS i nie przyjmuje metotreksatu, lekarz może przepisać 40 mg co tydzień.
W przypadku CD, UC: Osoby z tymi schorzeniami stosują duże dawki początkowe przed przejściem na dawkę podtrzymującą. Typowy harmonogram to:
- Dzień 1: 160 mg (lub 80 mg dziennie przez dwa kolejne dni)
- Dzień 15:80 mg
- Dzień 29: Rozpocząć dawkę podtrzymującą 40 mg co drugi tydzień
Jeśli masz UC, prawdopodobnie będziesz kontynuować leczenie Amjevita tylko wtedy, gdy wykażesz kliniczne objawy remisji po ośmiu tygodniach terapii.
Ps: Ten stan zwykle zaczyna się od dawki początkowej 80 mg. Tydzień później rozpoczyna się dawka podtrzymująca 40 mg co drugi tydzień.
Modyfikacje
W leczeniu MIZS dawkę leku Amjevita dla dzieci modyfikuje się na podstawie masy ciała dziecka.
| Waga pacjenta z MIZS | Dawkowanie |
|---|---|
| 33-65 funtów | 20 mg co 14 dni |
| Powyżej 65 funtów | 40 mg co 14 dni |
Jak wziąć i przechowywać
Ponieważ lek Amjevita jest dostępny w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach z automatycznym wstrzykiwaczem, jego przyjmowanie jest dość proste. Wskazówki różnią się w zależności od używanej metody wstrzyknięcia, więc postępuj zgodnie z instrukcjami na opakowaniu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub problemy.
Lek Amjevita należy chronić przed światłem, dlatego należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu podania dawki.
Ten lek należy również przechowywać w lodówce i pozostawać w temperaturze od 36 stopni do 46 stopni F. W razie potrzeby z powodu podróży lub innych okoliczności można przechowywać lek Amjevita w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 77 stopni F) do 14 dni, po czym lek musiałby zostać wyrzucony, gdyby nie został jeszcze wykorzystany.
Nie zamrażaj leku Amjevita i nie używaj go, jeśli kiedykolwiek został zamrożony (nawet po rozmrożeniu).
Przed wstrzyknięciem należy wyjąć lek z lodówki i pozwolić mu w naturalny sposób osiągnąć temperaturę pokojową, ponieważ wstrzyknięcie czegoś zimnego może być niewygodne. (Możesz to zrobić dzień przed wymaganą dawką, jeśli jest to wygodne). Nie próbuj podgrzewać leku, aby przyspieszyć ten proces.
Skutki uboczne
Typowe działania niepożądane leku Amjevita, które były na ogół łagodne i ustępowały wraz z dalszym stosowaniem w badaniach klinicznych, obejmują:
- Infekcje (niegroźne, np. Zatok, górnych dróg oddechowych)
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk lub krwotok)
- Bół głowy
Mniej powszechne skutki uboczne obejmują:
- Objawy płomienia
- Wysypka
- Zapalenie płuc
Te działania niepożądane, choć rzadkie, były najczęstszymi przyczynami wycofywania się ludzi z prób leków.
Ostrzeżenia i interakcje
Amjevita zawiera ostrzeżenie o czarnej skrzynce, najpoważniejsze ostrzeżenie wydane przez FDA.
Poważna infekcja
Ostrzeżenie częściowo odnosi się do faktu, że lek Amjevita jest powiązany ze zwiększonym ryzykiem poważnej infekcji, która może prowadzić do hospitalizacji lub śmierci, w tym:
- Gruźlica
- Posocznica bakteryjna
- Inwazyjne zakażenia grzybicze (np. Histoplazmoza)
- Infekcje wywołane przez patogeny oportunistyczne
Ostrzeżenie zaleca również zaprzestanie leczenia produktem Amjevita, jeśli podczas leczenia wystąpi poważna infekcja lub posocznica.
Podczas przyjmowania tego leku należy obserwować pacjenta pod kątem aktywnej gruźlicy, nawet jeśli wynik testu na gruźlicę utajoną (przed rozpoczęciem leczenia) jest ujemny.
Złośliwość
U dzieci i młodzieży leczonych blokerami TNF odnotowano kilka przypadków chłoniaka i innych nowotworów złośliwych - z których niektóre zakończyły się zgonem.
U nastolatków i młodych dorosłych przyjmujących blokery TNF w chorobach zapalnych jelit (CD i UC), po wprowadzeniu produktu do obrotu pojawiły się doniesienia o rzadkim typie chłoniaka T-komórkowego, określanego jako HSTCL (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy).
Ryzyko nowotworów złośliwych jest również uwzględnione w ostrzeżeniu dotyczącym czarnej skrzynki dla produktu Amjevita.
Ryzyko poważnych zakażeń i nowotworów złośliwych może być większe u osób w wieku powyżej 65 lat, dlatego zaleca się lekarzom zachowanie ostrożności podczas przepisywania leku Amjevita. Twój lekarz może chcieć uważnie obserwować cię, jeśli bierzesz ten lek.
Inne ostrzeżenia
Podczas przyjmowania leku Amjevita mogą wystąpić inne poważne komplikacje zdrowotne, które mogą spowodować, że lekarz odstawi lek.
Jeśli podejrzewasz, że którekolwiek z nich występuje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby sprawdzić, jakich testów i terapii możesz potrzebować:
- Infekcja, która staje się poważna
- Choroba ogólnoustrojowa, która rozwija się podczas mieszkania lub podróży do regionów, w których infekcje grzybicze są endemiczne
- Nowo ujawniona choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane
- Zespół podobny do tocznia
Następujące działania niepożądane wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
- Reakcja alergiczna lub anafilaksja w odpowiedzi na lek Amjevita
- Nieprawidłowości krwi, w tym cytopenie (mała liczba krwinek) i pancytopenia (mała liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
- Niedawna lub pogarszająca się niewydolność serca
W takich przypadkach lekarz prawdopodobnie odłączy Cię od leku Amjevita.
Interakcje leków
Nie należy przyjmować leku Amjevita jednocześnie z blokerami TNF Kineret (anakinra) lub Orencia (abatacept) ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej infekcji. Porozmawiaj z lekarzem o alternatywach dla tych leków, które mogą być bezpieczniejsze.
Podczas przyjmowania leku Amjevita należy unikać żywych szczepionek. Porozmawiaj z lekarzem o tym, które szczepionki są dla Ciebie odpowiednie. U dzieci szczepionki należy zaktualizować przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amjevita.