Zawartość
- Kiedy FDA tego wymaga
- Wymagane informacje
- Ostrzegawcze przykłady
- Jak ktoś wygląda?
- Leki opioidowe
- Przewodniki po lekach
- Dodatkowe zasoby
Ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki pojawia się na etykiecie leku na receptę, aby ostrzec Ciebie i Twojego pracownika służby zdrowia o wszelkich ważnych obawach dotyczących bezpieczeństwa, takich jak poważne skutki uboczne lub zagrożenie życia.
Ostrzeżenie w czarnej skrzynce, znane również jako „ostrzeżenie o czarnej etykiecie” lub „ostrzeżenie w ramce”, nosi nazwę czarnej ramki otaczającej tekst ostrzeżenia, które pojawia się na ulotce dołączonej do opakowania, etykiecie i innej literaturze opisującej lek (na przykład , reklama w czasopismach).
Kiedy FDA tego wymaga
FDA wymaga ostrzeżenia o czarnej skrzynce w jednej z następujących sytuacji:
- Lek może powodować poważne działania niepożądane (takie jak śmiertelne, zagrażające życiu lub trwale uniemożliwiające inwalidztwo działanie niepożądane) w porównaniu z potencjalnymi korzyściami ze stosowania leku. W zależności od Twojego stanu zdrowia Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy potencjalne korzyści wynikające z przyjmowania leku są warte ryzyka.
- Poważnym działaniom niepożądanym można zapobiec, zmniejszyć ich częstotliwość lub ich nasilenie poprzez właściwe stosowanie leku. Na przykład lek może być bezpieczny do stosowania u dorosłych, ale nie u dzieci. Lub lek może być bezpieczny do stosowania u dorosłych kobiet, które nie są w ciąży.
Wymagane informacje
FDA wymaga, aby ostrzeżenie w pudełku zawierało zwięzłe podsumowanie działań niepożądanych i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Ty i Twój lekarz musicie być świadomi tych informacji, decydując się na rozpoczęcie leczenia lub całkowite przejście na inny lek. Zrozumienie niekorzystnych skutków pomoże Ci podjąć bardziej świadomą decyzję.
Ostrzegawcze przykłady
Poniżej znajdują się przykłady ostrzeżeń z czarnej skrzynki, które były wymagane w przypadku niektórych powszechnie stosowanych leków:
Antybiotyki fluorochinolonowe
Według FDA osoby przyjmujące antybiotyk fluorochinolonowy są narażone na zwiększone ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien, czyli poważnego urazu, który może spowodować trwałe kalectwo. Ostrzeżenie FDA obejmuje Cipro (cyprofloksacynę), lewachin (lewofloksacynę), Avelox (moksyfloksacynę) inne leki zawierające fluorochinolon. (Ostrzeżenie wydane w lipcu 2018 r.)
Leki przeciwdepresyjne
Według FDA, wszystkie leki przeciwdepresyjne mają zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych, zwanych samobójstwami, u młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat podczas początkowego leczenia (zwykle od pierwszego do dwóch miesięcy). Ostrzeżenie FDA obejmuje Zoloft (sertralina), Paxil (paroksetyna), Lexapro (escitalopram) i inne leki przeciwdepresyjne (ostrzeżenie wydane w maju 2007).
Jak ktoś wygląda?
Poniższy fragment etykiety recepty firmy Zoloft jest przykładem ostrzeżenia z czarnej skrzynki.
Samobójstwa u dzieci i młodzieży
Leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych (samobójstw) w krótkoterminowych badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi. Każdy, kto rozważa zastosowanie Zoloft lub innego leku przeciwdepresyjnego u dziecka lub nastolatka, musi zrównoważyć to ryzyko z potrzebami klinicznymi. Pacjenci rozpoczynający terapię powinni być uważnie obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, skłonności samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu. Należy poinformować rodziny i opiekunów o konieczności ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem. Zoloft nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).
Leki opioidowe
W 2013 roku FDA wydała oświadczenie zawierające szczegółowe informacje na temat etykiet bezpieczeństwa obejmujących całą klasę wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu i długo działających (ER / LA). Jedna część tych zmian obejmuje ostrzeżenia w pudełkach wskazujące na ryzyko nadużywania opioidów, zależność. przedawkowanie i śmierć nawet przy zalecanych dawkach.
W 2016 roku FDA wydała podobne wytyczne i ostrzeżenia dotyczące etykietowania leków opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu.
Podsumowując, zmiany te są bezpośrednią odpowiedzią na epidemię opioidów, która ogarnia Stany Zjednoczone. Ponadto FDA chce podkreślić, że leki opioidowe mają być stosowane tylko w przypadkach silnego bólu, którego nie można leczyć w inny sposób. Innymi słowy, opioidy są niebezpiecznymi narkotykami, jeśli nie są stosowane rozważnie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przewodniki po lekach
Wraz z ostrzeżeniem o czarnej skrzynce FDA wymaga również, aby firma farmaceutyczna stworzyła przewodnik po lekach zawierający informacje dla konsumentów o tym, jak bezpiecznie stosować określony lek. Poradniki zawierają zatwierdzone przez FDA informacje, które mogą pomóc w uniknięciu poważnych zdarzenie.
Te przewodniki mają być wydane przez farmaceutę w momencie realizacji recepty. Przewodniki są również dostępne online w firmie farmaceutycznej i FDA. Na przykład przewodnik po lekach Avandia (rosiglitazon) jest dostępny od GlaxoSmithKline, producenta Avandia, oraz od FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Jeśli obawiasz się, że Twój lek zawiera ostrzeżenie o czarnej skrzynce, zapytaj farmaceutę i, jeśli jest dostępny, uzyskaj wydrukowaną kopię przewodnika po lekach.
Dodatkowe zasoby
Centrum informacji o lekach w Kansas University Medical Center prowadzi listę online wszystkich leków, które mają ostrzeżenie o czarnej skrzynce. Leki są wymienione według nazw rodzajowych. Jeśli zażywasz markowy lek, rozsądnie jest sprawdzić nazwę generyczną.