Zawartość
Complera to złożony lek w postaci pojedynczej tabletki o ustalonej dawce stosowany w leczeniu HIV, który składa się z trzech różnych leków przeciwretrowirusowych:- rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
- emtrycytabina, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
- fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), inny NtRTI
Complera została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) w dniu 10 sierpnia 2011 r. Do stosowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku powyżej 12 lat, które nigdy nie były leczone wirusem HIV, u których poziom wiremii wynosi 100 000 komórek / m2 lub mniej. i ważyć 77 funtów (35 kg) lub więcej.
Complera może być również stosowany do zastąpienia aktualnie stosowanej terapii, jeśli u pacjenta stwierdzono niewykrywalne miano wirusa.
Sformułowanie
Complera to różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, zawierająca 25 mg rylpiwiryny, 200 mg emtrycytabiny i 300 mg TDF. Z jednej strony wytłoczony jest napis „GSI”, z drugiej gładki.
Dawkowanie
Jedna tabletka dziennie przyjmowana z jedzeniem. Produktu Complera nie należy przyjmować z żadnym innym lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu HIV.
Skutki uboczne
U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych przyjmujących lek Complera odnotowano szereg działań niepożądanych, z których najczęstsze to:
- Nudności
- Bół głowy
- Bezsenność
- Depresja
Efekty uboczne były na ogół przemijające, a niewielu pacjentów przerwało leczenie z powodu nietolerancji leczenia.
Przeciwwskazania
Complera powinna nie przyjmować z następującymi lekami lub suplementami:
- Leki przeciwdrgawkowe: Tegretol, Trilepta, fenobarbital, fenytoina
- Leki przeciwgruźlicze: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Inhibitory pompy protonowej (PPI): Nexium, Kapidex, Dexilant, Prevacid, Losec, Prilosec, Protonix, Aciphex lub każdy inny PPI
- Leki steroidowe: deksametazon (chociaż może być podawany w pojedynczej dawce, jeśli jest to medycznie wskazane)
- Dziurawiec zwyczajny
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii przeciwretrowirusowej należy zawsze poinformować lekarza o wszelkich lekach lub suplementach, przepisanych lub nieprzepisanych na receptę, które można przyjmować.
Inne uwagi
Complera nie jest zalecana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (określanymi jako mający szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na minutę). Należy poinformować lekarza, jeśli byłeś lub jesteś leczony z powodu choroby nerek przez innego lekarza.
Complera nie jest zalecana dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ponieważ może to poważnie zaostrzyć problemy z wątrobą. Zaleca się, aby osoby zakażone wirusem HIV poddały się badaniom przesiewowym w kierunku HBV przed przepisaniem leku Complera. Należy poinformować lekarza, jeśli występują jakiekolwiek problemy z wątrobą i (lub) zapalenie wątroby w wywiadzie.
Rylpiwiryna będąca składnikiem leku Complera może powodować reakcję nadwrażliwości u niewielkiej liczby pacjentów, często w postaci wysypki, zapalenia oka („różowe oko”), obrzęku twarzy, gorączki lub innych reakcji alergicznych. Zwykle reakcje nadwrażliwości pojawiają się 1-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast powiadomić lekarza o pojawieniu się takich objawów. W ciężkich przypadkach prawdopodobnie konieczne będzie przerwanie terapii.
Aktualizacja leczenia
Nowsza formuła Complera została zatwierdzona przez FDA 1 marca 2016 r. I jest sprzedawana pod nazwą Odefsey. Ta nowsza formuła zastępuje składnik TDF lekiem zwanym alafenamidem tenofowiru (TAF), z których ten ostatni jest klasyfikowany jako prolek.
W przeciwieństwie do TDF, TAF nie zawiera aktywnego leku, ale raczej wykorzystuje własny metabolizm organizmu, aby przekształcić go w aktywną formę. W związku z tym lek jest skuteczniej dostarczany do komórek w znacznie niższych dawkach, a także przy znacznie niższej toksyczności leku (szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek związanych ze stosowaniem TDF).