Zawartość
- Ostrzeżenie z 2017 r. Od FDA
- Co to znaczy?
- Najnowsze trendy w procedurach chirurgicznych
- Co ogólnie wiadomo o chłoniaku piersi?
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL)
- Inne raporty FDA
W 2011 roku FDA wydała następujące oświadczenie na temat anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantem piersi (ALCL):
Chociaż ALCL występuje niezwykle rzadko, FDA uważa, że kobiety z implantami piersi mogą mieć bardzo małe, ale zwiększone ryzyko rozwoju tej choroby w torebce bliznowatej sąsiadującej z implantem. Na podstawie dostępnych informacji nie jest możliwe statystyczne potwierdzenie, że implanty piersi powodują ALCL.
W tym czasie FDA wskazała również, że częstość występowania ALCL była bardzo niska, nawet u pacjentek z implantami piersi. Nie byli w stanie zidentyfikować rodzaju implantu, na przykład silikon w porównaniu z solą fizjologiczną, co wiązało się z większym ryzykiem.Również w oświadczeniu z 2011 r. Język zawierał wytyczne dla pracowników służby zdrowia, zauważając, że FDA nie zalecała usuwania implantów piersi u pacjentów bez objawów lub innych nieprawidłowości, ale także stwierdziła, że gdy dowiedzą się więcej o ALCL u kobiet z implantami piersi, zalecenia mogą ulec zmianie.
Ostrzeżenie z 2017 r. Od FDA
W 2017 roku FDA zaktualizowała swoje informacje w następstwie zgłoszeń i działań podjętych przez WHO, Australian Therotherapy Goods Administration i francuską Narodową Agencję ds. Leków i Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych.
Oto część najnowszego oświadczenia FDA USA z 2017 r .:
„Od 2011 roku pogłębiliśmy naszą wiedzę na temat tego stanu i zgadzamy się z uznaniem przez Światową Organizację Zdrowia anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantem piersi (BIA-ALCL) jako rzadkiego chłoniaka z komórek T, który może rozwinąć się po wszczepieniu implantów piersi. liczba przypadków pozostaje trudna do ustalenia z powodu znacznych ograniczeń w raportowaniu na całym świecie i braku danych dotyczących sprzedaży implantów na całym świecie. Obecnie większość danych sugeruje, że BIA-ALCL występuje częściej po wszczepieniu implantów piersi o powierzchni teksturowanej niż o gładkiej powierzchni . ”
Co to znaczy?
Kiedy FDA wydaje zatwierdzenie takich rzeczy, jak implanty piersi, czasami wymaga od firm, które produkują te urządzenia, przeprowadzenia dodatkowych badań, aby uzyskać więcej informacji na temat zagrożeń związanych z produktem. W ten sposób wyrób medyczny może zostać zatwierdzony na podstawie dostępnych dowodów, ale gdy pojawią się dodatkowe dane, FDA aktualizuje swój język dotyczący ostrzeżeń i zagrożeń.
Obecnie FDA odnotowuje zagrożenia związane z implantami piersi, z podejściem odgórnym, wymieniając w pierwszej kolejności najczęstsze powikłania, w tym:
- Przykurcz torebkowy
- Ponowna operacja
- Usunięcie implantu (z wymianą lub bez)
- Pęknięcie implantu
- Marszczenie się
- Asymetria
- Blizny
- Ból
- Infekcja
FDA zwraca również uwagę na bardzo niskie, ale zwiększone prawdopodobieństwo zdiagnozowania chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL).
Najnowsze trendy w procedurach chirurgicznych
Według corocznego raportu statystycznego American Society for Aesthetic Plastic Surgery, do zabiegów chirurgicznych, które odnotowały największy wzrost w 2016 roku, należały:
- Transfer tłuszczu do piersi (do 41%)
- Labioplastyka (do 23%)
- Podniesienie pośladków (o 21%)
- Transfer tłuszczu na twarz (do 17%)
- Usunięcie implantu piersi (do 13%)
Nie wiadomo, w jakim stopniu informacje o ryzyku chłoniaka przyczyniły się do przyspieszenia usuwania implantów piersi.
Co ogólnie wiadomo o chłoniaku piersi?
Pierwotne chłoniaki piersi, czyli chłoniaki, które zaczynają rosnąć w piersiach, to bardzo rzadkie nowotwory, stanowiące około 0,5% przypadków raka piersi i 2% przypadków chłoniaków pozawęzłowych.
Zaczynają się w tkankach limfoidalnych w łatach piersi i rozproszeniach białych krwinek - które są wokół przewodów i płatów, a większość tych nowotworów powstaje z białych krwinek zwanych komórkami B. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek, które czasami ulegają aktywacji i różnicują się w komórki plazmatyczne układu odpornościowego wytwarzające przeciwciała. Nowotwory pochodzące z innego rodzaju białych krwinek, limfocytów T, są również rzadkie.
Średni wiek zachorowania na pierwotnego chłoniaka piersi to 57 lat. Jeśli chodzi o objawy, jakie może mieć kobieta, lub wyniki badań mammograficznych i skanów, pierwotne chłoniaki piersi działają bardzo podobnie do innych guzów piersi, dlatego w rozpoznaniu tych guzów ważne są specjalne testy z użyciem przeciwciał (immunohistochemia). Ale guzy są zwykle pojedyncze lub samotne, dość dobrze zdefiniowane i mówi się, że mają właściwości elastyczne.
Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL)
Chłoniaki są zasadniczo klasyfikowane jako chłoniaki Hodgkina i chłoniaki nieziarnicze, a następnie według podtypów, gdy znasz główną kategorię. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) jest rzadkim rodzajem chłoniaka nieziarniczego komórek T. Jest to bardzo mały kawałek ciasta, gdy mówimy o chłoniakach nieziarniczych i stanowi około 3% wszystkich przypadków chłoniaków nieziarniczych.
Zainteresowanie i badania nad ALCL wzrosły w ostatnich latach dzięki doniesieniom o przypadkach pierwotnych chłoniaków piersi związanych z solnymi i silikonowymi implantami piersi. W takich przypadkach typowy wzorzec był taki, że coś skłoniło do operacji, która doprowadziła do rozpoznania chłoniaka. Jeśli przed operacją zdiagnozowano jakiekolwiek przypadki chłoniaka, nie zostało to szeroko odnotowane.
Szacuje się, że ryzyko zachorowania na ALCL wynosi 1 na 500 000 kobiet z implantami piersi. Wydaje się, że wiek zachorowania wynosi od 34 do 59 lat, a rak rozwija się w ciągu około 3–7 lat od momentu wszczepienia implantu piersi.
Pierwszy przypadek ALCL związanego z implantem piersi odnotowano w 1997 r. W oświadczeniu FDA z 2011 r. Potwierdzono 60 przypadków ALCL związanego z implantem. Od tego czasu wzrosła liczba przypadków ALCL, podobnie jak liczba zabiegów implantacji piersi.
ALCL wpływa na włóknistą torebkę wokół implantu, chociaż czasami występuje stała masa i sama nie obejmuje tkanki piersi. W większości przypadków chłoniak zaczyna się od gromadzenia się płynu, który nie znika samoczynnie, być może wraz ze skurczem torebki wokół implantu lub masą po stronie implantu.
Inne raporty FDA
Od lutego 2017 r. FDA zauważyła:
„FDA otrzymała w sumie 359 zgłoszeń dotyczących urządzeń medycznych związanych z anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym związanym z implantem piersi, w tym dziewięć zgonów. Istnieje 231 raportów zawierających dane dotyczące powierzchni w momencie zgłaszania. 203 z nich dotyczyło implantów teksturowanych, a 28 gładkie implanty. Istnieją 312 doniesień z danymi dotyczącymi rodzaju wypełnienia implantu. 186 z nich zgłosiło użycie implantów wypełnionych żelem silikonowym, a 126 zgłosiło użycie implantów wypełnionych solą fizjologiczną. "
Wydaje się jednak, że nadal nie ma pewności, co oznaczają te doniesienia, jeśli chodzi o szczególne ryzyko dla kobiety z implantami:
Warto zauważyć, że chociaż system MDR jest cennym źródłem informacji, ten pasywny system nadzoru ma ograniczenia, w tym niekompletne, niedokładne, przedwczesne, niezweryfikowane lub stronnicze dane w raportach. Ponadto częstości lub rozpowszechnienia zdarzenia nie można określić na podstawie samego tego systemu raportowania ze względu na potencjalne niedostateczne zgłaszanie, zduplikowane zgłaszanie zdarzeń oraz brak informacji o całkowitej liczbie implantów piersi.
Słowo od Verywell
FDA podsumowała literaturę medyczną na ten temat, wskazując, że wszystkie dotychczasowe informacje sugerują, że kobiety z implantami piersi mają bardzo niskie, ale zwiększone ryzyko rozwoju ALCL w porównaniu z kobietami, które nie mają implantów piersi.
Zauważają, że większość przypadków ALCL związanego z implantem piersi jest leczonych poprzez usunięcie implantu i torebki otaczającej implant, a niektóre przypadki były leczone chemioterapią i radioterapią. Wytyczne dla pracowników służby zdrowia z 2017 r. Dotyczące profilaktycznego usuwania nie różnią się zbytnio od poprzednich iteracji:
„Ze względu na to, że na ogół wykryto ją tylko u pacjentów z późnym początkiem objawów, takich jak ból, guzki, obrzęk lub asymetria, nie zaleca się profilaktycznego usuwania implantu piersi u pacjentek bez objawów lub innych nieprawidłowości”.
FDA informuje, że jeśli masz implanty piersi, nie ma potrzeby zmiany rutynowej opieki medycznej i obserwacji, że BIA-ALCL występuje rzadko i chociaż nie jest specyficzne dla BIA-ALCL, powinieneś przestrzegać standardowych zaleceń lekarskich, w tym:
- Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi monitorowania implantów piersi.
- Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, aby umówić się na wizytę.
- Skorzystaj z rutynowych badań mammograficznych i poproś technologa specjalnie przeszkolonego w wykonywaniu mammografii u pacjentów z implantami piersi.
- Jeśli masz implanty piersi wypełnione żelem silikonowym, poddawaj się okresowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia pęknięć zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zatwierdzone przez FDA oznaczenie produktu dla implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym stanowi, że pierwszy rezonans magnetyczny powinien nastąpić trzy lata po operacji implantu, a następnie co dwa lata.
W języku skierowanym do pacjentek i kobiet rozważających wszczepienie implantów piersi FDA podkreśla, że przed przystąpieniem do zabiegu warto porozmawiać z lekarzem na temat znanych zagrożeń związanych z implantami.