Zawartość
Zainteresowanie szczepionką przeciwko ZUM rozbudziło się w latach pięćdziesiątych XX wieku i od tego czasu naukowcy poszukują skutecznej szczepionki, która zapobiega kolonizacji pęcherza przez bakterie E. coli, a tym samym inicjowaniu infekcji. W lipcu 2017 r. FDA przyznała szczepionce FimCH UTI firmy Sequoia Sciences szybkie oznaczenie. Jeśli zostanie zatwierdzona, szczepionka FimCH stanie się pierwszą kliniczną szczepionką przeciw ZUM dostępną w Stanach Zjednoczonych.Według FDA: „Szybka ścieżka to proces mający na celu ułatwienie rozwoju i przyspieszenie przeglądu leków stosowanych w leczeniu poważnych schorzeń i zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby medycznej. Celem jest wcześniejsze dostarczenie pacjentowi ważnych nowych leków. szeroki zakres poważnych schorzeń ”.
tło
Wzrosła liczba bakterii opornych na antybiotyki, które powodują ciężkie infekcje dróg moczowych (ZUM). W przypadku ZUM infekcja może przejść z pęcherza (zapalenie pęcherza) do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek). Te infekcje mogą dalej rozprzestrzeniać się do krwi, powodując sepsę. Uszkodzenie nerek, hospitalizacja, a nawet śmierć są konsekwencjami ciężkiej, nieleczonej infekcji ZUM.
W świetle tego zagrożenia dla zdrowia osób i zdrowia publicznego, istnieje duże zainteresowanie opracowaniem szczepionki klinicznej, która zapobiegnie zakażeniom dróg moczowych opornych na antybiotyki, a tym samym wyeliminuje potrzebę stosowania antybiotyków ostatniej linii, których stosowanie dodatkowo podsyca piekło oporności na antybiotyki . Co więcej, szczepionka przeciw ZUM może złagodzić ból i dyskomfort kobiet, które doświadczyły ZUM - zwłaszcza tych, które cierpią na nawracające lub przewlekłe ZUM - poprawiając w ten sposób jakość życia milionów.
Szczepionka FimCH
Szczepionka FimCH to szczepionka ze specyficznym antygenem który składa się z bakteryjnego białka adhezyjnego FimH. Białko FimH jest niezbędne do kolonizacji dróg moczowych przez E. coli. Szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną ukierunkowaną na białko FimH.
Ze względu na postęp w oczyszczaniu białek i rozwój technologii rekombinacji DNA, w porównaniu ze szczepionkami pełnokomórkowymi, w ostatnich latach popularne stały się szczepionki ze specyficznymi antygenami. Ponadto można łączyć szczepionki z określonymi antygenami.
Antygeny użyte w tych szczepionkach można wyjaśnić na dwa sposoby. Po pierwsze, naukowcy mogą wykorzystać modele komórkowe (tj. In vivo) lub modele zwierzęce. Po drugie, korzystając z odwrotnej wakcynologii, naukowcy mogą obliczeniowo przewidzieć skuteczne antygeny. Szczepionkę FimCH odkryto na modelach zwierzęcych.
Szczepionka FimCH nie jest nowa. Pierwotnie był licencjonowany przez MedImmune i przeszedł do badań klinicznych fazy I i II, zanim został wycofany z rozwoju. Co ważne, szczepionka została uznana za bezpieczną podczas badań I fazy. Następnie firma Sequoia Sciences wydała licencję na szczepionkę, zmieniła adiuwant i przystąpiła do badań klinicznych. Adiuwant to zawiesina, która jest skomponowana ze szczepionką i stosowana do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Warto zauważyć, że badania kliniczne I fazy to badania, w których bierze udział od 20 do 100 uczestników w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i dawkowania leku. Badania kliniczne fazy II obejmują do kilkuset uczestników i badają skuteczność oraz działania niepożądane leku. Badania kliniczne III fazy mogą obejmować tysiące uczestników, a także badać skuteczność i monitorować działania niepożądane.
Według doniesień mediów, podczas I fazy badań szczepionki FimCH Sequoia, szczepionka była dobrze tolerowana i wywoływała silną odpowiedź immunologiczną. Dokładniej, szczepionkę otrzymało 67 kobiet. Spośród tych kobiet 30 miało historię nawracającego ZUM, który trwał 2 lata. Warto zauważyć, że wyniki tych badań klinicznych fazy I nie zostały oficjalnie opublikowane w literaturze.
Kto powinien się zaszczepić?
Kobiety, które doświadczają nawracających ZUM są dobrymi kandydatami na szczepionkę przeciwko ZUM. Zapalenie pęcherza lub infekcja pęcherza moczowego stanowi około 90 procent wszystkich ZUM. Od 20 do 30 procent tych kobiet doświadcza nawrotu w ciągu 3 lub 4 miesięcy. Nawracające ZUM powodują przedłużający się dyskomfort i ból oraz przyczyniają się do oporności na antybiotyki, ponieważ kobiety, które je mają, często przyjmują antybiotyki przez większą część roku.
Czy ostatnio testowano inne szczepionki?
Firmy GlycoVaxyn i Janssen Pharmaceuticals pracowały również nad inną szczepionką przeciw ZUM, zwaną ExPEC4V, która jest kandydatem na czterowartościową biokoniugatową szczepionkę E. coli. W lutym 2017 r. Huttner i współautorzy opublikowali wyniki badań klinicznych fazy I tej szczepionki klinicznej.
W sumie 93 kobiety otrzymały szczepionkę, a 95 kobiet otrzymało placebo. Uczestnicy byli w wieku od 18 do 70 lat i mieli historię nawracających ZUM. Szczepionka była dobrze tolerowana przez biorców. Co więcej, szczepionka wywołała znaczącą odpowiedź immunologiczną, a kobiety, które otrzymały szczepionkę, miały znacznie mniej ZUM wywołanych przez E. coli.
Podsumowując, podczas badań klinicznych szczepionka FimCH okazała się obiecująca w zapobieganiu ZUM wywoływanym przez E. coli. Obecnie FDA przyspiesza decyzję o zatwierdzeniu tej szczepionki. Jeśli zostanie zatwierdzona, ta szczepionka zapobiegnie opornym na antybiotyki ZUM i będzie szczególnie pomocna dla kobiet z nawracającymi ZUM.