Medycyna

Tofacitinib

Posted on
Autor: Randy Alexander
Data Utworzenia: 3 Kwiecień 2021
Data Aktualizacji: 20 Listopad 2024
Anonim
JAK (Janus Kinase Pathway) Inhibitor Tofacitinib - pharmacology, mechanism of action, side effects
Wideo: JAK (Janus Kinase Pathway) Inhibitor Tofacitinib - pharmacology, mechanism of action, side effects

Zawartość

wymawiane jako (toe '' fa sye 'ti nib)

Ogłoszenie:

[Wysłany 25.02.2019]


PUBLICZNOŚĆ: Pacjent, pracownik służby zdrowia, farmacja, reumatologia

KWESTIA: FDA ostrzega opinię publiczną, że w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa stwierdzono zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w płucach i śmierci, gdy stosowano tofacitinib w dawce 10 mg dwa razy na dobę (Xeljanz, Xeljanz XR) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). FDA nie zatwierdziła tej dawki 10 mg dwa razy na dobę dla RZS; ta dawka jest zatwierdzona tylko w schemacie dawkowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

TŁO: Kiedy FDA po raz pierwszy zatwierdziła tofacitinib, wymagaliśmy badania klinicznego wśród pacjentów z RZS w celu oceny ryzyka zdarzeń związanych z sercem, raka i zakażeń oportunistycznych lekiem w dwóch dawkach (10 mg dwa razy na dobę i 5 mg dwa razy na dobę) w połączeniu z metotreksat w porównaniu z innym lekiem zwanym inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF). Pacjenci z RZS w badaniu musieli mieć co najmniej 50 lat i mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. Podczas najnowszej analizy badania zewnętrzny komitet monitorujący bezpieczeństwo danych stwierdził zwiększone występowanie zakrzepów krwi w płucach i śmierci u pacjentów leczonych tofacitinibem 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi tofacitinibem 5 mg dwa razy na dobę lub inhibitorem TNF .


ZALECENIE: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do zaleceń podanych w informacjach dotyczących przepisywania tofacitinibu, dostępnych pod adresem: http://bit.ly/2TFrD5t, w celu uzyskania informacji na temat konkretnego stanu, który leczą. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów zatorowości płucnej i doradzaj im, aby natychmiast zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli ich doświadczą.

Pacjenci nie powinni przerywać lub zmieniać dawki tofacitinibu bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć stan pacjenta. Pacjenci przyjmujący tofacitynib powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi w płucach lub inne nietypowe objawy, takie jak:

  • Nagła duszność lub trudności w oddychaniu
  • Ból w klatce piersiowej lub ból w plecach
  • Kaszląc krwią
  • Nadmierne pocenie
  • Skórka wilgotna lub niebieskawa

Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation i http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.


WAŻNE OSTRZEŻENIE:

Stosowanie tofacitinibu może zmniejszyć zdolność do zwalczania infekcji i zwiększyć ryzyko poważnej infekcji, w tym ciężkich zakażeń grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych, które rozprzestrzeniają się w organizmie.Infekcje te mogą wymagać leczenia w szpitalu i mogą spowodować śmierć. Należy poinformować lekarza, jeśli często występuje jakikolwiek rodzaj zakażenia lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jakiekolwiek zakażenie. Obejmuje to drobne infekcje (takie jak otwarte skaleczenia lub owrzodzenia), infekcje, które przychodzą i odchodzą (takie jak opryszczka) oraz przewlekłe infekcje, które nie ustępują. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek chorował na cukrzycę, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), chorobę płuc lub jakikolwiek inny stan, który wpływa na układ odpornościowy. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli mieszkasz lub kiedykolwiek mieszkałeś na obszarach takich jak doliny rzek Ohio lub Missisipi, w których występują częstsze zakażenia grzybicze. Zapytaj lekarza, jeśli nie masz pewności, czy zakażenia te są częste w Twoim regionie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego, takie jak: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azatiopryna (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); cyklosporyna (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliksymab (Remicade); metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rytuksymab (Rituxan); steroidy, w tym deksametazon, metyloprednizolon (Medrol), prednizolon (Prelone) i prednizon (Rayos); takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); i tocilizumab (Actemra).

Lekarz będzie monitorować objawy zakażenia w trakcie i po leczeniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów przed rozpoczęciem leczenia lub wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas lub wkrótce po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: gorączka; wyzysk; dreszcze; bóle mięśni; kaszel; duszność; utrata masy ciała; ciepła, czerwona lub bolesna skóra; rany na skórze; częste, bolesne lub palące uczucie podczas oddawania moczu; biegunka lub nadmierne zmęczenie.

Możesz już być zakażony gruźlicą (gruźlicą; poważną infekcją płuc), ale nie masz żadnych objawów choroby. W takim przypadku stosowanie tofacitinibu może spowodować poważniejsze zakażenie i wywołać objawy. Przed rozpoczęciem leczenia tofacitinibem lekarz przeprowadzi test skórny, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje nieaktywne zakażenie gruźlicą. Jeśli to konieczne, lekarz zaleci leczenie w celu leczenia tej infekcji przed rozpoczęciem stosowania tofacitinibu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli masz lub kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę, jeśli mieszkałeś lub byłeś w kraju, w którym gruźlica jest powszechna, lub jeśli byłeś w pobliżu kogoś, kto ma gruźlicę. Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów gruźlicy lub wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: kaszel, odkrztuszanie krwawego śluzu, utrata masy ciała, utrata napięcia mięśniowego lub gorączka.

Przyjmowanie tofacitinibu może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka (raka, który zaczyna się w komórkach zwalczających infekcje) lub innych rodzajów nowotworów. U niektórych osób, które przyjmowały tofacitinib z innymi lekami po przeszczepie nerki, rozwinął się stan, który powodował, że ich ciała wytwarzały zbyt wiele białych krwinek. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował jakikolwiek rodzaj nowotworu lub przeszczepiono nerkę.

Lekarz lub farmaceuta podadzą kartę informacyjną dla pacjenta (Przewodnik po lekach) podczas rozpoczynania leczenia tofacitinibem i za każdym razem, gdy uzupełnisz swoją receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić stronę internetową Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) lub stronę internetową producenta, aby uzyskać przewodnik po lekach.

Dlaczego przepisuje się ten lek?

Tofacitinib stosuje się sam lub z innymi lekami w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (stan, w którym organizm atakuje własne stawy powodujące ból, obrzęk i utratę funkcji) u osób, które nie zareagowały na metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Jest również stosowany wraz z metotreksatem lub niektórymi podobnymi lekami w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów (schorzenia, które powoduje ból stawów i obrzęk i łuski na skórze) u osób, które nie reagowały na te leki w monoterapii. Tofacitinib stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (schorzenia, które powoduje obrzęk i owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego i odbytnicy). Tofacitinib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy Janus (JAK). Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego.

Jak stosować ten lek?

Tofacitinib ma postać tabletki i tabletki o przedłużonym uwalnianiu (długo działającej) do przyjmowania doustnego. W leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycowego zapalenia stawów tabletkę zazwyczaj przyjmuje się z posiłkiem lub bez posiłku dwa razy na dobę. W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycowego zapalenia stawów tabletkę o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się zwykle z jedzeniem lub bez jedzenia raz na dobę. Przyjmuj tofacitinib codziennie mniej więcej o tej samej porze. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś swojego lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie jakiejkolwiek części, której nie rozumiesz. Weź tofacitinib dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub przyjmować go częściej niż zalecił lekarz.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości; nie dziel ich, nie żuj ani nie miażdż.

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne ciężkie działania niepożądane. Pamiętaj, aby powiedzieć swojemu lekarzowi, jak się czujesz podczas leczenia.

Tofacitinib może pomóc w kontrolowaniu stanu, ale nie wyleczy go. Kontynuuj przyjmowanie tofacitinibu, nawet jeśli czujesz się dobrze. Nie należy przerywać przyjmowania tofacitinibu bez konsultacji z lekarzem.

Inne zastosowania tego leku

Ten lek może być przepisywany do innych celów; zapytaj lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Jakie specjalne środki ostrożności należy stosować?

Przed przyjęciem tofacitinibu

  • należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na tofacitinib, inne leki lub którykolwiek ze składników preparatów tofacitinib. Zapytaj farmaceutę lub sprawdź Przewodnik po lekach, aby uzyskać listę składników.
  • powiedz lekarzowi i farmaceucie, jakie leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy diety bierzesz lub planujesz zażyć. Pamiętaj, aby wymienić leki wymienione w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIE i którekolwiek z poniższych: niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Onmel, Sporanox) i ketokonazol; aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen (Advil, Motrin) i naproksen (Naprosyn, Aleve); karbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Equetro, inne); klarytromycyna (Biaxin, w Prevpac); niektóre leki na HIV, w tym indynawir (Crixivan), nelfinawir (Viracept) i rytonawir (Norvir, w Kaletra); nefazodon; fenobarbital; fenytoina (Dilantin, Phenytek); ryfabutyna (mykobutyna) i ryfampina (rifadyna, Rimactane, w Rifamate, w Rifater). Lekarz może zmienić dawki leków lub uważnie monitorować skutki uboczne.
  • powiedz swojemu lekarzowi jakie produkty ziołowe bierzesz, szczególnie ziele dziurawca.
  • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból żołądka, który nie został zdiagnozowany oraz jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały owrzodzenia (owrzodzenia błony śluzowej żołądka lub jelita), zapalenie uchyłków (obrzęk błony śluzowej jelita grubego), choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, półpasiec (półpasiec; wysypka, która może wystąpić u osób, które chorowały na ospę wietrzną w przeszłości), niedokrwistość (niższa niż normalna liczba czerwonych krwinek) lub choroba nerek. W przypadku przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub niedrożność układu pokarmowego.
  • poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tofacitinibu. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tofacitinibu należy skontaktować się z lekarzem.
  • poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie karmić piersią podczas przyjmowania tofacitinibu i przez co najmniej 18 godzin po ostatniej dawce tabletki lub przez co najmniej 36 godzin po ostatniej dawce tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
  • powinieneś wiedzieć, że ten lek może zmniejszyć płodność u kobiet. Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z przyjmowaniem tofacitinibu.
  • poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakiekolwiek szczepienia. Jeśli potrzebujesz szczepionek, być może będziesz musiał otrzymać szczepienia, a następnie poczekać chwilę przed rozpoczęciem leczenia tofacitinibem. Nie należy szczepić się podczas leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jakie specjalne instrukcje żywieniowe należy stosować?

Jeśli twój lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Co powinienem zrobić, jeśli zapomnę dawkę?

Przyjmij pominiętą dawkę, jak tylko ją sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować regularny schemat dawkowania. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować brakującą dawkę.

Jakie działania niepożądane mogą powodować te leki?

Tofacitinib może powodować działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

  • biegunka
  • bół głowy
  • duszny lub katar

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIE, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

  • bóle brzucha, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu gorączka i biegunka lub zaparcia
  • zażółcenie skóry lub oczu
  • utrata apetytu
  • ciemny mocz
  • ruchy jelit w kolorze gliny
  • wymioty
  • wysypka
  • blada skóra
  • duszność

Tofacitinib może powodować wzrost poziomu cholesterolu we krwi. Lekarz zleci badania w celu monitorowania poziomu cholesterolu podczas leczenia tofacitinibem. Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z przyjmowaniem tego leku.

Tofacitinib może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakieś niezwykłe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpi poważny efekt uboczny, Ty lub Twój lekarz może przesłać raport do programu MedWatch Adverse Event Reporting online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Co powinienem wiedzieć o przechowywaniu i usuwaniu tego leku?

Przechowuj lek w pojemniku, w którym był, szczelnie zamknięty i poza zasięgiem dzieci. Przechowuj go w temperaturze pokojowej i z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience).

Ważne jest, aby przechowywać wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe dozowniki pigułek i te do kropli do oczu, kremów, plastrów i inhalatorów) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi, a małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby zabezpieczyć małe dzieci przed zatruciem, należy zawsze zamykać czapki ochronne i natychmiast umieszczać lek w bezpiecznym miejscu - takim, które znajduje się z dala od wzroku i zasięgu. http://www.upandaway.org

Niepotrzebne leki należy usuwać w specjalny sposób, aby zapewnić, że zwierzęta domowe, dzieci i inne osoby nie mogą ich spożywać. Nie należy jednak spłukiwać tego leku w toalecie. Zamiast tego najlepszym sposobem na pozbycie się leku jest program zwrotu leku. Porozmawiaj ze swoim farmaceutą lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem ds. Śmieci / recyklingu, aby dowiedzieć się o programach odbioru w swojej społeczności. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej FDA Safe Disposal of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), jeśli nie masz dostępu do programu odbioru.

W przypadku zagrożenia / przedawkowania

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię ds. Kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online na stronie https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała atak, ma trudności z oddychaniem lub nie może zostać przebudzona, natychmiast wezwij służby ratunkowe pod 911.

Jakie inne informacje powinienem wiedzieć?

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz zleci wykonanie niektórych badań laboratoryjnych przed i podczas leczenia, aby sprawdzić odpowiedź organizmu na tofacitinib.

Jeśli pacjent przyjmuje tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w wypróżnieniu może pojawić się coś, co wygląda jak tabletka. To tylko pusta powłoka tabletki i nie oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki leku.

Nie pozwól nikomu wziąć Twoich lekarstw. Zapytaj farmaceutę o wszelkie pytania dotyczące uzupełnienia recepty.

Ważne jest, abyś miał pisemną listę wszystkich przyjmowanych leków na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś przynieść tę listę ze sobą przy każdej wizycie u lekarza lub przy przyjęciu do szpitala. Ważne są również informacje, które należy zabrać ze sobą w nagłych przypadkach.

Nazwy marek

  • Xeljanz®
  • Xeljanz® XR