Izotretynoina

Zawartość

• WAŻNE OSTRZEŻENIE:
• Dlaczego przepisuje się ten lek?
• Jak stosować ten lek?
• Inne zastosowania tego leku
• Jakie specjalne środki ostrożności należy stosować?
• Jakie specjalne instrukcje żywieniowe należy stosować?
• Co powinienem zrobić, jeśli zapomnę dawkę?
• Jakie działania niepożądane mogą powodować te leki?
• Co powinienem wiedzieć o przechowywaniu i usuwaniu tego leku?
• W przypadku zagrożenia / przedawkowania
• Jakie inne informacje powinienem wiedzieć?
• Nazwy marek

wymawiane jako (oko soe tret 'i noyn)

WAŻNE OSTRZEŻENIE:

Dla wszystkich pacjentów:

Izotretynoiny nie wolno przyjmować pacjentkom w ciąży lub mogącym zajść w ciążę. Istnieje wysokie ryzyko, że izotretynoina spowoduje utratę ciąży lub spowoduje, że dziecko urodzi się zbyt wcześnie, umrze wkrótce po urodzeniu lub urodzi się z wadami wrodzonymi (problemy fizyczne, które występują przy urodzeniu).

Opracowano program o nazwie iPLEDGE, aby upewnić się, że kobiety w ciąży nie przyjmują izotretynoiny i że kobiety nie zachodzą w ciążę podczas przyjmowania izotretynoiny. Wszyscy pacjenci, w tym kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni, mogą otrzymać izotretynoinę tylko wtedy, gdy są zarejestrowane w iPLEDGE, otrzymać receptę od lekarza zarejestrowanego w iPLEDGE i wypełnić receptę w aptece zarejestrowanej w iPLEDGE. Nie kupuj izotretynoiny przez Internet.

Otrzymasz informacje o ryzyku związanym z przyjmowaniem izotretynoiny i musisz podpisać arkusz świadomej zgody stwierdzający, że rozumiesz te informacje, zanim będziesz mógł otrzymać lek. Będziesz musiał co miesiąc odwiedzać swojego lekarza, aby porozmawiać o swojej chorobie i skutkach ubocznych. Podczas każdej wizyty lekarz może wydać receptę na 30-dniową dostawę leków bez wkładów. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, będziesz musiała co miesiąc poddawać się testowi ciążowemu w zatwierdzonym laboratorium i mieć receptę wypełnioną i odebraną w ciągu 7 dni od testu ciążowego. Jeśli jesteś mężczyzną lub jesteś kobietą, która nie może zajść w ciążę, musisz wypełnić tę receptę i odebrać ją w ciągu 30 dni od wizyty lekarza. Twój farmaceuta nie może wydać leku, jeśli przyjdziesz po niego po upływie dozwolonego czasu.

Należy poinformować lekarza, jeśli nie rozumie się wszystkiego, co powiedziano o izotretynoinie i programie iPLEDGE, lub jeśli nie sądzisz, że będziesz w stanie co miesiąc prowadzić wizyty lub wypełniać recepty zgodnie z harmonogramem.

Twój lekarz poda Ci numer identyfikacyjny i kartę, kiedy rozpoczniesz leczenie. Numer ten będzie potrzebny do wypełnienia recept i uzyskania informacji ze strony internetowej i linii telefonicznej iPLEDGE. Przechowuj kartę w bezpiecznym miejscu, gdzie się nie zgubi. Jeśli zgubisz kartę, możesz poprosić o wymianę za pośrednictwem strony internetowej lub linii telefonicznej.

Nie należy oddawać krwi podczas przyjmowania izotretynoiny i przez 1 miesiąc po leczeniu.

Nie dziel się izotretynoiną z nikim innym, nawet z kimś, kto ma te same objawy, które masz.

Twój lekarz lub farmaceuta podadzą Ci arkusz informacji dla pacjenta producenta (Przewodnik po lekach), gdy zaczniesz leczenie izotretynoiną i za każdym razem, gdy uzupełnisz swoją receptę. Przeczytaj uważnie informacje i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek pytania. Możesz również odwiedzić stronę internetową Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), stronę internetową producenta lub stronę internetową programu iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), aby uzyskać Przewodnik po lekach.

Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku związanym z przyjmowaniem izotretynoiny.

Dla pacjentek:

Jeśli możesz zajść w ciążę, będziesz musiał spełnić pewne wymagania podczas leczenia izotretynoiną. Musisz spełnić te wymagania, nawet jeśli nie zacząłeś miesiączki (mając okresy miesięczne) lub poddałeś się podwiązaniu jajowodów („tubki związane”; operacja zapobiegająca ciąży). Możesz zostać zwolniony z obowiązku spełnienia tych wymagań tylko wtedy, gdy nie miesiączkowałeś przez 12 miesięcy z rzędu, a twój lekarz mówi, że przeszedłeś menopauzę (zmiana życia) lub że masz operację usunięcia macicy i / lub obu jajników. Jeśli żaden z nich nie jest prawdziwy, musisz spełnić poniższe wymagania.

Musisz stosować dwie dopuszczalne formy kontroli urodzeń przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania izotretynoiny, podczas leczenia i przez 1 miesiąc po leczeniu. Lekarz poinformuje Cię, jakie formy kontroli urodzeń są dopuszczalne i przekaże Ci pisemne informacje na temat kontroli urodzeń. Możesz również odbyć bezpłatną wizytę u lekarza lub specjalisty ds. Planowania rodziny, aby porozmawiać o odpowiedniej dla Ciebie metodzie kontroli urodzeń. Musisz korzystać z tych dwóch form kontroli urodzeń przez cały czas, chyba że możesz obiecać, że nie będziesz miał kontaktu seksualnego z mężczyzną przez 1 miesiąc przed leczeniem, podczas leczenia i przez 1 miesiąc po leczeniu.

Jeśli zdecydujesz się na stosowanie izotretynoiny, Twoim obowiązkiem jest unikanie ciąży przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po leczeniu. Musisz zrozumieć, że każda forma kontroli urodzeń może zawieść. Dlatego bardzo ważne jest zmniejszenie ryzyka przypadkowej ciąży poprzez stosowanie dwóch form kontroli urodzeń przez cały czas. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli nie rozumiesz wszystkiego, co ci powiedziano o kontroli urodzeń, lub nie sądzisz, że będziesz w stanie zawsze korzystać z dwóch form kontroli urodzeń.

Jeśli planujesz stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (pigułek antykoncepcyjnych) podczas przyjmowania izotretynoiny, poinformuj lekarza o nazwie pigułki, której będziesz używać. Izotretynoina zaburza działanie doustnych środków antykoncepcyjnych progestynowych („minipill”) (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Nie należy stosować tego rodzaju kontroli urodzeń podczas przyjmowania izotretynoiny.

Jeśli planujesz stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, implantów, zastrzyków, pierścieni lub urządzeń wewnątrzmacicznych), koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, witaminach i suplementach ziołowych. Wiele leków zakłóca działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie należy przyjmować dziurawca, jeśli stosuje się jakiekolwiek hormonalne środki antykoncepcyjne.

Musisz mieć dwa negatywne testy ciążowe, zanim zaczniesz przyjmować izotretynoinę. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i gdzie przeprowadzić te badania. W trakcie leczenia konieczne będzie również comiesięczne testowanie ciąży w laboratorium, kiedy przyjmujesz ostatnią dawkę i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Będziesz musiał co miesiąc kontaktować się z systemem iPLEDGE telefonicznie lub przez Internet, aby potwierdzić dwie formy kontroli urodzeń i odpowiedzieć na dwa pytania dotyczące programu iPLEDGE. Będziesz mógł nadal otrzymywać izotretynoinę, jeśli to zrobiłeś, jeśli odwiedziłeś swojego lekarza, aby porozmawiać o tym, jak się czujesz i jak używasz kontroli urodzeń oraz czy miałeś negatywny test ciążowy w ciągu ostatnich 7 lat dni.

Przestań przyjmować izotretynoinę i natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży, przegapiłeś miesiączkę lub uprawiasz seks bez stosowania dwóch form kontroli urodzeń. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 30 dni po leczeniu, lekarz skontaktuje się z programem iPLEDGE, producentem izotretynoiny, oraz Food and Drug Administration (FDA). Porozmawiasz również z lekarzem, który specjalizuje się w problemach w czasie ciąży, który pomoże Ci dokonać wyborów, które są najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka. Informacje o twoim zdrowiu i zdrowiu Twojego dziecka zostaną wykorzystane, aby pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej na temat wpływu izotretynoiny na nienarodzone dzieci.

Dla pacjentów płci męskiej:

Bardzo mała ilość izotretynoiny prawdopodobnie będzie obecna w twoim nasieniu, gdy przyjmiesz przepisane dawki tego leku. Nie wiadomo, czy ta mała ilość izotretynoiny może zaszkodzić płodowi, jeśli partnerka jest lub zajdzie w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli partnerka jest w ciąży, planuje ciążę lub zajdzie w ciążę podczas leczenia izotretynoiną.

Dlaczego przepisuje się ten lek?

Izotretynoinę stosuje się w leczeniu ciężkiego opornego na leczenie trądziku guzkowego (pewnego rodzaju ciężkiego trądziku), któremu nie pomagają inne metody leczenia, takie jak antybiotyki. Izotretynoina należy do klasy leków zwanych retinoidami. Działa poprzez spowolnienie produkcji niektórych naturalnych substancji, które mogą powodować trądzik.

Jak stosować ten lek?

Izotretynoina ma postać kapsułki do przyjmowania doustnego. Izotretynoinę zwykle przyjmuje się dwa razy dziennie z posiłkami przez 4 do 5 miesięcy na raz. Postępuj zgodnie ze wskazówkami na etykiecie recepty i poproś swojego lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie jakiejkolwiek części, której nie rozumiesz. Weź izotretynoinę dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować więcej lub mniej lub przyjmować go częściej niż zalecił lekarz.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając pełną szklanką płynu. Nie żuć, nie miażdżyć ani nie ssać kapsułek.

Lekarz prawdopodobnie zacznie od średniej dawki izotretynoiny i zwiększy lub zmniejszy dawkę w zależności od tego, jak dobrze zareagujesz na leki i jakie są skutki uboczne. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami i zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, ile izotretynoiny należy zażyć.

Czucie pełnych korzyści z izotretynoiny może potrwać kilka tygodni lub dłużej. Trądzik może się nasilić na początku leczenia izotretynoiną. Jest to normalne i nie oznacza, że ​​lek nie działa. Trądzik może się poprawiać nawet po zakończeniu leczenia izotretynoiną.

Inne zastosowania tego leku

Izotretynoinę stosowano w leczeniu niektórych innych chorób skóry i niektórych rodzajów nowotworów. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zagrożeniach związanych z używaniem tego leku w swoim stanie.

Ten lek może być przepisywany do innych celów. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji.

Jakie specjalne środki ostrożności należy stosować?

Przed przyjęciem izotretynoiny,

• należy powiedzieć lekarzowi i farmaceucie, jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, witaminę A, inne leki lub którykolwiek ze składników kapsułek izotretynoiny. Zapytaj farmaceutę lub sprawdź Przewodnik po lekach, aby uzyskać listę nieaktywnych składników.
• powiedz swojemu lekarzowi i farmaceucie, jakie leki na receptę i bez recepty, witaminy, produkty ziołowe i suplementy diety bierzesz lub planujesz zażyć. Pamiętaj, aby wspomnieć o lekach na napady, takie jak fenytoina (Dilantin); leki na choroby psychiczne; doustne steroidy, takie jak deksametazon (Decadron, Dexone), metyloprednizolon (Medrol) i prednizon; antybiotyki tetracyklinowe, takie jak demeklocyklina (declomycyna), doksycyklina (Monodox, wibramycyna, inne), minocyklina (minocyna, wektryna), oksytetracyklina (terramycyna) i tetracyklina (sumycyna, Tetrex, inne); i suplementy witaminy A. Lekarz może zmienić dawki leków lub uważnie monitorować skutki uboczne.
• powiedz swojemu lekarzowi, czy ty lub ktokolwiek z twojej rodziny pomyślał lub próbował popełnić samobójstwo i czy ty lub ktokolwiek z twojej rodziny cierpiał na depresję, chorobę psychiczną, cukrzycę, astmę, osteoporozę (stan, w którym kości są kruche i pękają). łatwo), osteomalacja (słabe kości z powodu braku witaminy D lub trudności z wchłonięciem tej witaminy) lub inne stany powodujące słabe kości, wysoki poziom triglicerydów (tłuszczów we krwi), zaburzenie metabolizmu lipidów (każdy stan, który je powoduje) trudny dla organizmu do przetwarzania tłuszczów), jadłowstręt psychiczny (zaburzenie odżywiania, w którym zjada się bardzo mało), lub choroby serca lub wątroby. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma nadwagę lub pije alkohol lub kiedykolwiek wypił duże ilości alkoholu.
• nie karmić piersią podczas przyjmowania izotretynoiny i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny.
• planuj unikać niepotrzebnego lub długotrwałego narażenia na światło słoneczne i nosić odzież ochronną, okulary przeciwsłoneczne i krem ​​do opalania. Izotretynoina może powodować wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• powinieneś wiedzieć, że izotretynoina może powodować zmiany w twoich myślach, zachowaniu lub zdrowiu psychicznym. Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali izotretynoinę, rozwinęli depresję lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością), stali się agresywni, myśleli o zabiciu lub ranieniu siebie, i próbowali lub udało im się to zrobić. Ty lub twoja rodzina powinniście natychmiast zadzwonić do lekarza, jeśli doświadczycie któregokolwiek z następujących objawów: niepokój, smutek, zaklęcia płaczące, utrata zainteresowania zajęciami, z których korzystaliście, słaba wydajność w szkole lub pracy, spanie więcej niż zwykle, trudności z upadkiem śpi lub śpi, drażliwość, gniew, agresja, zmiany apetytu lub wagi, trudności z koncentracją, wycofywanie się z przyjaciół lub rodziny, brak energii, poczucie bezwartościowości lub winy, myślenie o zabiciu lub ranieniu siebie, działanie na niebezpieczne myśli lub halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją). Upewnij się, że członkowie Twojej rodziny wiedzą, które objawy są poważne, aby mogli zadzwonić do lekarza, jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie szukać leczenia.
• powinieneś wiedzieć, że izotretynoina może powodować uczucie suchości oczu i utrudniać noszenie soczewek kontaktowych podczas i po leczeniu.
• powinieneś wiedzieć, że izotretynoina może ograniczać zdolność widzenia w ciemności. Ten problem może rozpocząć się nagle w dowolnym momencie leczenia i może być kontynuowany po zakończeniu leczenia. Bądź bardzo ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w nocy.
• zaplanuj unikanie depilacji przez woskowanie, laserowe zabiegi skórne i dermabrazję (chirurgiczne wygładzenie skóry) podczas przyjmowania izotretynoiny i przez 6 miesięcy po zabiegu. Izotretynoina zwiększa ryzyko rozwoju blizn po tych zabiegach. Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz bezpiecznie przejść te zabiegi.
• porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem ciężkiej aktywności fizycznej, takiej jak sport. Izotretynoina może powodować osłabienie kości lub ich pogrubienie i może zwiększać ryzyko niektórych urazów kości u osób wykonujących niektóre rodzaje aktywności fizycznej. Jeśli złamiesz kość podczas leczenia, koniecznie poinformuj wszystkich lekarzy, że przyjmujesz izotretynoinę.

Jakie specjalne instrukcje żywieniowe należy stosować?

Jeśli twój lekarz nie zaleci inaczej, kontynuuj normalną dietę.

Co powinienem zrobić, jeśli zapomnę dawkę?

Pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj regularny schemat dawkowania. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować brakującą dawkę.

Jakie działania niepożądane mogą powodować te leki?

Izotretynoina może powodować działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki lub nie ustępuje:

• czerwone, popękane i obolałe usta
• sucha skóra, oczy, usta lub nos
• krwotok z nosa
• zmiany koloru skóry
• łuszcząca się skóra na dłoniach i podeszwach stóp
• zmiany w paznokciach
• spowolnił gojenie się ran lub ran
• krwawiące lub opuchnięte dziąsła
• wypadanie włosów lub niepożądany wzrost włosów
• wyzysk
• spłukiwanie
• zmiany głosu
• zmęczenie
• zimne objawy

Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów lub wymienionych w sekcji WAŻNE OSTRZEŻENIE lub SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, należy przerwać przyjmowanie izotretynoiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast uzyskać pomoc medyczną:

• bół głowy
• rozmazany obraz
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ataki
• powolna lub trudna mowa
• osłabienie lub drętwienie jednej części lub boku ciała
• ból brzucha
• ból w klatce piersiowej
• trudności z przełykaniem lub ból podczas połykania
• nowa lub pogarszająca się zgaga
• biegunka
• krwawienie z odbytnicy
• zażółcenie skóry lub oczu
• ciemny kolor moczu
• ból pleców, kości, stawów lub mięśni
• słabe mięśnie
• trudności ze słuchem
• dzwonienie w uszach
• Problemy ze wzrokiem
• bolesna lub stała suchość oczu
• niezwykłe pragnienie
• częste oddawanie moczu
• problemy z oddychaniem
• półomdlały
• szybkie lub pulsujące bicie serca
• czerwone, obrzęknięte, swędzące lub łzawiące oczy
• gorączka
• wysypka
• łuszcząca się lub pęcherząca skóra, zwłaszcza na nogach, rękach lub twarzy
• owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub oczu
• czerwone plamy lub siniaki na nogach
• obrzęk oczu, twarzy, warg, języka, gardła, ramion, rąk, stóp, kostek lub kończyn dolnych
• trudności z przełykaniem lub ból podczas połykania

Izotretynoina może powodować, że kości przestaną rosnąć zbyt wcześnie u nastolatków. Porozmawiaj z lekarzem swojego dziecka o ryzyku związanym z podaniem tego leku swojemu dziecku.

Izotretynoina może powodować inne działania niepożądane. Zadzwoń do lekarza, jeśli masz jakieś niezwykłe problemy podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpi poważny efekt uboczny, Ty lub Twój lekarz może przesłać raport do programu MedWatch Adverse Event Reporting online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) lub telefonicznie ( 1-800-332-1088).

Co powinienem wiedzieć o przechowywaniu i usuwaniu tego leku?

Przechowuj lek w pojemniku, w którym był, szczelnie zamknięty i poza zasięgiem dzieci. Przechowuj go w temperaturze pokojowej i z dala od nadmiaru ciepła i wilgoci (nie w łazience).

Ważne jest, aby przechowywać wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgu dzieci, ponieważ wiele pojemników (takich jak cotygodniowe dozowniki pigułek i te do kropli do oczu, kremów, plastrów i inhalatorów) nie jest zabezpieczonych przed dziećmi, a małe dzieci mogą je łatwo otworzyć. Aby zabezpieczyć małe dzieci przed zatruciem, należy zawsze zamykać czapki ochronne i natychmiast umieszczać lek w bezpiecznym miejscu - takim, które znajduje się z dala od wzroku i zasięgu. http://www.upandaway.org

Niepotrzebne leki należy usuwać w specjalny sposób, aby zapewnić, że zwierzęta domowe, dzieci i inne osoby nie mogą ich spożywać. Nie należy jednak spłukiwać tego leku w toalecie. Zamiast tego najlepszym sposobem na pozbycie się leku jest program zwrotu leku. Porozmawiaj ze swoim farmaceutą lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem ds. Śmieci / recyklingu, aby dowiedzieć się o programach odbioru w swojej społeczności. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej FDA Safe Disposal of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), jeśli nie masz dostępu do programu odbioru.

W przypadku zagrożenia / przedawkowania

W przypadku przedawkowania zadzwoń na infolinię ds. Kontroli zatruć pod numer 1-800-222-1222. Informacje są również dostępne online na stronie https://www.poisonhelp.org/help. Jeśli ofiara upadła, miała atak, ma trudności z oddychaniem lub nie może zostać przebudzona, natychmiast wezwij służby ratunkowe pod 911.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• wymioty
• spłukiwanie
• ciężkie spierzchnięte usta
• ból brzucha
• bół głowy
• zawroty głowy
• utrata koordynacji

Każdy, kto przedawkował izotretynoinę, powinien wiedzieć o ryzyku wad wrodzonych spowodowanych przez izotretynoinę i nie powinien oddawać krwi przez 1 miesiąc po przedawkowaniu. Kobieta w ciąży powinna porozmawiać ze swoimi lekarzami na temat ryzyka kontynuacji ciąży po przedawkowaniu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować dwie formy kontroli urodzeń przez 1 miesiąc po przedawkowaniu. Mężczyźni, których partnerzy są lub mogą zajść w ciążę, powinni używać prezerwatyw lub unikać kontaktu seksualnego z tym partnerem przez 1 miesiąc po przedawkowaniu, ponieważ izotretynoina może być obecna w nasieniu.

Jakie inne informacje powinienem wiedzieć?

Zachowaj wszystkie spotkania ze swoim lekarzem i laboratorium. Lekarz zleci pewne testy laboratoryjne w celu sprawdzenia odpowiedzi na izotretynoinę.

Ważne jest, abyś miał pisemną listę wszystkich przyjmowanych leków na receptę i bez recepty (bez recepty), a także wszelkich produktów, takich jak witaminy, minerały lub inne suplementy diety. Powinieneś przynieść tę listę ze sobą przy każdej wizycie u lekarza lub przy przyjęciu do szpitala. Ważne są również informacje, które należy zabrać ze sobą w nagłych przypadkach.

Nazwy marek

• Absorbuje^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Ten markowy produkt nie jest już dostępny na rynku. Dostępne mogą być ogólne alternatywy.