Jedną z firm zajmujących czołową pozycję w badaniach nad szczepionkami COVID-19 jest Johnson & Johnson. 29 stycznia 2020 roku marka ogłosiła, że jej oddział farmaceutyczny Janssen Pharmaceutical Companies rozpocznie badania nad szczepionkami. Od tego czasu firma Johnson & Johnson oświadczyła, że szczepionka może być dostępna już na początku przyszłego roku.
W świecie produkcji szczepionek kwestia miesięcy to niespotykany czas. Proces testowania i zatwierdzania szczepionek zwykle trwa latami. W jaki sposób firma Johnson & Johnson szybko śledzi ten proces i jak wykonalna jest ta oś czasu? Anisa Arsenault, starszy redaktor w Verywell Health, rozmawiała z Richardem Nettlesem, wiceprezesem ds. Medycznych, Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC, aby się dowiedzieć.
Verywell Health: Czy możesz nam podać trochę informacji na temat dotychczasowej roli firmy Johnson & Johnson w badaniach nad szczepionkami?
Dr Nettles: Korzystając z naszej platformy szczepionek, opracowujemy szczepionki przeciwko Eboli, HIV, RSV i Zika. Zauważyliśmy infekcję koronawirusem w grudniu 2019 r., Która rozprzestrzeniła się w Chinach. Ważnym punktem zwrotnym dla nas było uwolnienie kodu genetycznego COVID-19 z Chin w styczniu 2020 roku. To pozwoliło nam rozpocząć produkcję i eksperymentowanie ze szczepionką.
Bardzo dobre zdrowie:Jaki jest planowany harmonogram szczepionki COVID-19?
Dr Nettles: W zeszłym tygodniu [30 marca] ogłosiliśmy, że wybraliśmy naszego głównego kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19. Wprowadzimy tego głównego kandydata do pierwszej fazy badania klinicznego na ludziach do września 2020 r. Ogłosiliśmy również, że rozpoczęliśmy produkcję zagrożonej szczepionki, mając na celu dystrybucję naszej szczepionki w trybie pilnym już w pierwszym kwartał 2021 r.
Verywell Health: Co to znaczy powiedzieć, że produkujesz szczepionkę „zagrożona”? Czy to przyspiesza proces?
Dr Nettles: Kiedy mówię, że produkujemy ją „z ryzykiem”, mam na myśli to, że nie czekamy, aż zobaczymy wyniki pierwszej fazy badania klinicznego, aby wykazać, że szczepionka działa, zanim zostanie wyprodukowana w dużych ilościach.
Podczas opracowywania szczepionek i leków przechodzisz przez serię dużych badań klinicznych na ludziach. Rozpoczynasz od badania klinicznego fazy 1, które obejmuje niewielką liczbę osób, następnie przechodzisz do badania klinicznego fazy 2, w którym bierze udział średnia liczba osób, i badania klinicznego fazy 3, w którym uczestniczy duża liczba osób. Następnie starasz się o akceptację produktu od organów zdrowia.
Tradycyjnie dopiero na ostatnich etapach tych badań klinicznych [na ludziach] zaczyna się wytwarzać duże ilości produktu - w tym przypadku szczepionki. Ale teraz przyspieszamy i zwiększamy produkcję tak szybko, jak to możliwe.
Verywell Health: Czyli szczepionka będzie produkowana, nawet jeśli próby kliniczne zakończą się niepowodzeniem?
Dr Nettles: W badaniu klinicznym fazy 1 możemy wykazać, że szczepionka nie działa lub nie jest bezpieczna, w takim przypadku zgromadzimy dużą ilość szczepionki, której nie możemy zastosować u ludzi. Badania kliniczne są ważne, aby wykazać, że szczepionka skutecznie wywołuje odpowiedź immunologiczną, która może chronić osoby przed COVID-19. Będziemy również mogli ocenić bezpieczeństwo tej szczepionki u ludzi. To krytyczny krok przed zaszczepieniem dużej liczby osób.
Verywell Health: W jaki sposób określono kod genetyczny COVID-19, gdy rozpoczęto badania nad szczepionkami? Jaki był pierwszy krok?
Dr Nettles: To, co musisz zrobić, to wyizolować samego koronawirusa (COVID-19), a następnie zrozumieć strukturę wirusa i sposób, w jaki jest kodowany za pomocą sekwencji genetycznej. Jest to ważne, ponieważ aby zrobić szczepionkę, musisz być w stanie wyprodukować część wirusa, aby Twój układ odpornościowy zaczął wytwarzać przeciwciała. Innymi słowy, sekwencja genetyczna COVID-19 pozwala nam zmodyfikować naszą szczepionkę, tak aby po podaniu jej do organizmu organizm wytwarzał przeciwciała przeciwko koronawirusowi.
Bardzo dobre zdrowie:Czy potrzebujesz w pierwszej kolejności kogoś, kto został zarażony, aby odkryć tę sekwencję genetyczną?
Dr Nettles: Nie powiedziałbym, że koniecznie potrzebujesz kogoś, kto został zarażony w przeszłości; potrzebujesz wirusa. Wirus występuje w całym środowisku u różnych typów zwierząt. Ale zazwyczaj w przypadku wirusa, który jest ważny dla zdrowia ludzkiego, tak, wirus i jego sekwencja genetyczna można otrzymać od zakażonego człowieka.
Verywell Health: Co dokładnie zawiera szczepionka? Czy wymaga zmiany przeznaczenia starszej szczepionki?
Dr Nettles: Szczepionki są produkowane różnie u różnych producentów. W Johnson & Johnson używamy czegoś, co nazywa się technologią AdVac, która opiera się na adenowirusie - wirusie wywołującym przeziębienia. Wycięliśmy fragment sekwencji genetycznej adenowirusa, uniemożliwiając mu rozmnażanie się. Następnie podłączamy kod genetyczny z COVID-19.
Ta technologia AdVac jest tym, czego używa Johnson & Johnson w naszych szczepionkach przeciwko HIV, Zika i Ebola, które zostały bezpiecznie zastosowane u ponad 50 000 osób. Korzystamy z platformy AdVac - tej platformy adenowirusów - ale podłączyliśmy konkretną część COVID-19 zamiast innych chorób.
Verywell Health: Dlaczego ważne jest, aby nadal mieć szczepionkę na COVID-19 nawet miesiące po szczycie pandemii?
Dr Nettles: Najbliższą analogią do wyjaśnienia sytuacji jest inna infekcja dróg oddechowych, taka jak grypa, która ma tendencję do powtarzania się, gdy krąży po całym świecie. To, że miałeś kiedyś grypę, nie oznacza, że już nigdy nie możesz jej zarazić. W tej chwili tak naprawdę nie wiemy, jak będzie się zachowywał COVID-19, ani czy będzie to coś, co zachowuje się jak grypa. Ale załóżmy, że tak będzie. Nawet jeśli zaraziłeś się COVID-19 i wyzdrowiałeś, ważne jest, aby otrzymać szczepionki w przyszłości, aby upewnić się, że twoja odpowiedź immunologiczna pozostanie silna i miejmy nadzieję, że zapobiegnie ci to ponownie.
Ile szczepionek zamierza wyprodukować firma Johnson & Johnson?
Celem jest wyprodukowanie do miliarda dawek szczepionki, a następnie, w razie potrzeby, kontynuowanie jej produkcji. Obecnie firma próbuje wyprodukować 600 milionów dawek do końca roku.
Verywell Health: Czy istnieją kryteria określające sposób dystrybucji początkowych partii szczepionki?
Dr Nettles: Johnson & Johnson będzie współpracować z lokalnymi i międzynarodowymi rządami oraz regulacyjnymi organizacjami pozarządowymi, aby udostępnić szczepionkę. W optymalnej sytuacji te grupy zapewniałyby priorytetyzację tego, kto otrzyma szczepionkę jako pierwszy.
Verywell Health: Mówiąc o organizacjach rządowych, czy możesz wyjaśnić partnerstwo Johnson & Johnson z BARDA?
Dr Nettles: BARDA - Biomedical Advanced Research and Development Authority - jest częścią rządu federalnego USA, której misją jest przygotowanie się na takie sytuacje, jak pandemie, bioterroryzm czy atak nuklearny. W przeszłości współpracowaliśmy z BARDA w takich sprawach, jak przygotowania na pandemię grypy. Teraz Johnson & Johnson i BARDA zobowiązały się do zainwestowania miliarda dolarów w opracowanie szczepionki COVID-19, przeprowadzenie badań klinicznych i wsparcie w zwiększeniu produkcji. Współpracujemy również z BARDA przy badaniu szeregu związków, aby spróbować znaleźć lekarstwo na COVID-19 dla osób już zarażonych.
Verywell Health: Jak wygląda leczenie na tym etapie?
Dr Nettles: Zaczniemy od związków lub leków, które są już zatwierdzone do innych zastosowań.Dzieje się tak, ponieważ wykazano, że są one bezpieczne i skuteczne w innych zastosowaniach. Więc gdybyśmy mogli znaleźć lek, który jest już zatwierdzony do czegoś innego, co ma działanie przeciwwirusowe przeciwko COVID-19, byłoby wspaniale, ponieważ moglibyśmy po prostu zmienić jego przeznaczenie i zastosować go u osób, które są bardzo chore. Przeglądając naszą bibliotekę, przyjrzymy się związkom, które są już opracowywane pod kątem innych celów, a następnie związkom, które mogą w ogóle nie być opracowywane. Zrobimy to w sposób sekwencyjny, aby jak najszybciej spróbować znaleźć coś, co byłoby dostępne dla jak największej liczby osób.
Bardzo dobre zdrowie:Czy do tej pory masz nadzieję na badania nad szczepionkami?
Dr Nettles: To bardzo inspirujące, gdy moi koledzy i ich zespoły pracują 24 godziny na dobę, aby spróbować jak najszybciej to zrobić. Jako największa firma medyczna na świecie postrzegamy to jako coś, co musimy zrobić. To naprawdę obiecujące, że inne firmy akademickie i farmaceutyczne pracują w tym samym czasie nad różnymi szczepionkami, ponieważ będziemy potrzebować ich wszystkich. Jeśli niektóre z nich nie zadziałają, inne tak. Celem jest upewnienie się, że mamy kilka szczepionek, które są bezpieczne i skuteczne. Firma Johnson & Johnson planuje również opracować szczepionki zapasowe na wypadek, gdyby pierwsza wybrana nie zadziałała.