Zawartość
Descovy (emtrycytabina i fumaran alafenamidu tenofowiru) to lek dwa w jednym stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).Zarówno emtrycytabina, jak i fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF) należą do klasy leków zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), które zapobiegają „porwaniu” przez wirusa DNA zakażonej komórki gospodarza i przekształceniu go w fabrykę wytwarzającą HIV.Descovy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w celu blokowania replikacji wirusa HIV. W ten sposób powstrzymuje wirusa przed zabijaniem obronnych białych krwinek, zwanych komórkami T CD4, które organizm musi chronić. Descovy jest dostępny tylko w formie tabletu; nie ma doustnych zawiesin dla młodszych dzieci.
W październiku 2019 r.Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków zatwierdziła również Descovy do stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP), strategii zmniejszania ryzyka zakażenia u osób zakażonych wirusem HIV.
Jak rozpoznaje się HIVUżywa
Descovy został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków (FDA) w dniu 4 kwietnia 2016 r. Do stosowania u dorosłych i dzieci, które są wystarczająco duże, aby połykać tabletki.
Descovy może osiągnąć wyższe stężenia we krwi przy niższych dawkach niż Truvada (emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru), wcześniejsza wersja leku.
W porównaniu z „oryginalnym” fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF), który jest podawany w dawce 300 miligramów (mg) dziennie, fumaran alafenamidu tenofowiru (TAF) wymaga jedynie 25 mg, aby osiągnąć te same efekty. Niższa dawka znacznie zmniejsza ryzyko skutków ubocznych dla kości i nerek związanych z lekiem wcześniejszej generacji.
Descovy nigdy nie jest używany samodzielnie. Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa zazwyczaj obejmuje co najmniej trzy leki z co najmniej dwóch różnych klas leków. Cokolwiek mniej zmniejszy nie tylko prawdopodobieństwo supresji wirusa, ale zwiększy ryzyko przedwczesnej lekooporności i niepowodzenia leczenia.
Jedynym wyjątkiem jest Juluca (rylpiwiryna i dolutegrawir), lek dwa w jednym, który 21 listopada 2017 r. Zatwierdził FDA jako samodzielny lek na HIV.
Descovy (ani żaden inny lek przeciwretrowirusowy) nie leczy HIV; po prostu kontroluje wirusa i zapobiega postępowi choroby i powodowaniu objawów.
Dlaczego jest tak mało generycznych leków na HIV?
Inne zastosowania
W październiku 2019 r.Komitet Doradczy ds.Leków Przeciwdrobnoustrojowych FDA zalecił dopuszczenie Descovy do stosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP), strategii, w której codziennie przyjmuje się lek przeciwretrowirusowy w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. To drugi lek po Truvadzie, który otrzymał taką zgodę.
Descovy został zatwierdzony do stosowania jako PrEP u wszystkich dorosłych i nastolatków o wadze co najmniej 77 funtów (35 kg) z grupy ryzyka, z wyjątkiem kobiet uprawiających seks pochwowy ze względu na brak badań potwierdzających takie stosowanie.
Można go jednak stosować u kobiet uprawiających seks analny.
Czy osoby starsze powinny przyjmować HIV PrEP?Przed podjęciem
Descovy może być stosowany u nowo leczonych osób lub tych, u których nie powiodło się przyjmowanie innych leków przeciwretrowirusowych. W Stanach Zjednoczonych badanie krwi (znane jako badanie oporności genetycznej) jest zwykle wykonywane w celu zidentyfikowania wszelkich leków przeciwretrowirusowych, na które możesz być oporny.
Chociaż oporność na Descovy jest mało prawdopodobna u nowo leczonych osób, wiadomo, że wirusy wielolekooporne są przenoszone z osób zakażonych na niezakażone. Z tego powodu genotypowanie jest wykonywane zarówno u osób nowo leczonych, jak i u osób wcześniej leczonych.
Środki ostrożności i uwagi
Descovy może spowodować zaostrzenie objawów wirusowego zapalenia wątroby typu B. w przypadku odstawienia leku i po jego przerwaniu. Aby tego uniknąć, przed rozpoczęciem leczenia należy zlecić wykonanie testu na obecność przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w celu ustalenia, czy nastąpiło zakażenie. Testy czynności wątroby zostaną wykorzystane do sprawdzenia stanu wątroby, ponieważ zaostrzenia występują zwykle u osób z zaawansowaną chorobą wątroby.
Zostałyby również przetestowane enzymy nerkowe, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonują twoje nerki. Ponieważ tenofowir jest usuwany z organizmu wraz z moczem, jakiekolwiek uszkodzenie nerek może spowodować kumulację leku do toksycznych poziomów.
Jeśli zaburzenie czynności nerek jest ciężkie, definiowane jako klirens kreatyniny poniżej 30 mililitrów (ml) na minutę, należy unikać produktu Descovy.
Tenofowir i emtrycytabina są klasyfikowane jako leki kategorii ciąży B. Chociaż leki kategorii B są ogólnie uważane za bezpieczne, istnieją tylko ograniczone dane na temat bezpieczeństwa TAF podczas ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem, aby w pełni zrozumieć korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Descovy podczas ciąży.
W Stanach Zjednoczonych karmienie piersią nie jest zalecane dla matek zakażonych wirusem HIV, niezależnie od statusu leczenia lub miana wirusa.
Jak leczy się HIV podczas ciążyDawkowanie
Descovy to lek złożony o ustalonej dawce (FDC) zawierający 200 mg emtrycytabiny i 25 mg TAF. Tabletki powlekane są niebieskie, prostokątne i z wytłoczonym napisem „GSI” na jednej stronie i „225” na drugiej.
Zalecana dawka produktu Descovy to jedna tabletka przyjmowana codziennie doustnie z posiłkiem lub bez posiłku. Może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci o wadze co najmniej 55 funtów (25 kilogramów). Dzieci tej wielkości powinny móc połykać tabletki.
Jak wziąć i przechowywać
Tabletki Descovy należy połykać w całości. Tabletek nigdy nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków na HIV, ważne jest, aby codziennie przyjmować lekarstwa (najlepiej w tym samym czasie, aby zbudować nawyk brania tabletek). Nieoptymalne przestrzeganie zaleceń pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie jak zwykle. Nie podwajaj dawek w celu nadrobienia zaległości.
Descovy można przechowywać w temperaturze pokojowej, najlepiej poniżej 30 stopni C (86 stopni F). Przechowuj pigułki w ich oryginalnym opakowaniu wraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zapobiec uszkodzeniu przez wilgoć. Wyrzuć wszystkie tabletki Descovy, które wygasły.
Co się stanie, jeśli przegapię dawkę moich leków na HIV?Skutki uboczne
Chociaż skutki uboczne są wspólne dla wszystkich leków, NRTI nowszej generacji, takie jak Descovy, oferują znacznie mniej niż te z przeszłości. Częste działania niepożądane są zwykle łagodne i mogą obejmować:
- Bół głowy
- Niestrawność
- Zawroty głowy
- Nudności
- Wymioty
- Bóle stawów
- Bezsenność
Badanie DISCOVER wykazało, że nowym efektem ubocznym związanym z leczeniem TAF jest hipercholesterolemia, jednak efekt ten nie występuje w oryginalnym TDF.
W mniej niż 1% przypadków Descovy może wywołać alergię na lek. Większość przypadków jest łagodna i nie wymaga przerywania leczenia. Anafilaksja (potencjalnie śmiertelna reakcja obejmująca całe ciało) jest rzadkim zjawiskiem w przypadku produktu Descovy.
Większość skutków ubocznych ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni lub tygodni, gdy organizm dostosowuje się do leku. Inne są nieuchronnie poważniejsze i mogą wymagać pilnej interwencji medycznej.
Upośledzenie nerek
Uważa się, że Descovy ma mniejszy wpływ na czynność nerek niż Truvada, ale u niektórych nadal może powodować nowe lub pogarszające się problemy z nerkami. W rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek (chociaż zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Descovy).
Ostre zaburzenie czynności nerek jest często niewidoczne i można je wykryć jedynie za pomocą rutynowych badań czynności nerek. Jeśli objawy się rozwiną, mogą obejmować:
- Zmniejszona ilość moczu w moczu
- Nadmierne zmęczenie
- Uporczywe nudności
- Duszność
- Obrzęk kończyn dolnych, kostek lub stóp
- Ból lub ucisk w klatce piersiowej
- Nieregularne tętno
- Dezorientacja
Nieleczona ostra niewydolność nerek może prowadzić do drgawek, śpiączki i śmierci.
Utrata gęstości kości
Podobnie jak w przypadku niewydolności nerek, utrata gęstości mineralnej kości (BMD) występuje częściej w przypadku leku Truvada niż w przypadku Descovy.
Mając to na uwadze, aż 10% użytkowników Descovy doświadczy utraty masy kostnej większej niż 5% w odcinku lędźwiowym, a 7% doświadczy utraty większej niż 7% kości szyi po zaledwie 48 tygodniach leczenia. Tenofowir jest uważany za winowajcę.
Chociaż krótkoterminowy wpływ jest uważany za niewielki u dorosłych, szczególnie niepokojąca jest utrata BMD u dzieci. Ten poziom utraty masy kostnej w okresie dojrzewania może znacznie zwiększać ryzyko złamań, w tym złamań kręgosłupa i biodra, w późniejszej dorosłości.
Ponieważ objawy utraty masy kostnej są często niewidoczne, niektórzy lekarze zalecają sporadyczne skanowanie metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) u dzieci podczas długotrwałych terapii opartych na tenofowir.
Jak HIV stwarza ryzyko złamań biodraKwasica mlekowa
Zarówno emtrycytabina, jak i TAF mogą powodować gromadzenie się produktu odpadowego znanego jako kwas mlekowy. Osoby otyłe lub stosujące NRTI przez wiele lat mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnego stanu zwanego kwasicą mleczanową.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- Nudności
- Wymioty
- Ból brzucha
- Biegunka
- Ekstremalne zmęczenie
- Zawroty głowy lub oszołomienie
- Ból mięśni, często opisywany jako palący ból
- Uczucie zimna, szczególnie w rękach i nogach
Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania leku Descovy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
W rzadkich przypadkach wiadomo, że emtrycytabina wywołuje stan zwany zapalnym zespołem rekonstytucji immunologicznej (IRIS). Dzieje się tak, gdy układ odpornościowy zaczyna się regenerować, ale potem nagle przesadza z utajoną lub bezobjawową oportunistyczną infekcją.
Nadmierna odpowiedź zapalna może „zdemaskować” wcześniej nierozpoznaną infekcję lub spowodować pogorszenie rozpoznanej infekcji. Gruźlica, wirus cytomegalii (CMV) i zapalenie płuc pneumocystis to zakażenia oportunistyczne, często związane z IRIS.
IRIS ma tendencję do wpływania na ludzi, którzy rozpoczynają terapię antyretrowirusową, gdy ich układ odpornościowy jest poważnie upośledzony (zwykle z liczbą CD4 poniżej 50). Osoby z niską liczbą komórek CD4 powinny być ściśle monitorowane po rozpoczęciu stosowania produktu Descovy, aby można było natychmiast wykryć i leczyć każdą pojawiającą się infekcję.
IRIS zwykle rozwija się w ciągu czterech do ośmiu tygodni od rozpoczęcia terapii. Przy śmiertelności od 15% do 75% wczesna identyfikacja jest niezbędna, aby zapobiec poważnym powikłaniom.
Ostrzeżenia i interakcje
Wiadomo, że zaprzestanie stosowania emtrycytabiny lub tenofowiru powoduje reaktywację zapalenia wątroby typu B u osób jednocześnie zakażonych wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby i trwałe uszkodzenie wątroby.
Chociaż Descovy nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z chorobami wątroby, ryzyko jest wyraźnie większe u osób z marskością lub zaawansowaną chorobą wątroby. Konieczne jest staranne rozważenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Descovy oraz tego, czy inne leki przeciwretrowirusowe mogą być bardziej odpowiednie w tej populacji.
Zaostrzenie zapalenia wątroby typu B można zwykle rozpoznać po następujących objawach:
- Gorączka
- Ekstremalne zmęczenie
- Ból brzucha w prawym górnym kwadrancie pod żebrami
- Ciemny mocz
- Jasny stołek
- Ból stawów i / lub mięśni
- Utrata apetytu
- Nudności
- Wymioty
- Żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)
U osób z zaawansowaną chorobą wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby (w przypadku której wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje), po przerwaniu leczenia produktem Descovy należy rozważyć leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, ponieważ ostre zaostrzenia mogą prowadzić do dekompensacji i niewydolności wątroby.
Nigdy nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Interakcje leków
Istnieje wiele leków, które mogą wchodzić w interakcje z Descovy. Kilka z nich jest regulowanych przez to samo białko, zwane glikoproteiną P (P-gp), na którym Descovy polega na transporcie w organizmie. Konkurencja o P-gp może spowodować spadek stężenia Descovy, co często jest punktem, w którym skuteczność leku jest zagrożona.
Wśród niepokojących leków są:
- Leki przeciwdrgawkowe stosowany w leczeniu napadów, w tym Tegretol (karbamazepina), Trileptal (okskarbazepina), Dilantin (fenytoina) i fenobarbital
- Leki przeciw prątkom stosowany w leczeniu gruźlicy, w tym ryfampicyna, ryfapentyna i ryfabutyna
- Aptivus (typranawir) plus Norvir (rytonawir), połączenie leków powszechnie stosowanych w leczeniu HIV
- Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), popularny środek ziołowy
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Descovy z którymkolwiek z tych leków.
Należy również zachować ostrożność w przypadku leków obniżających czynność nerek, których łączne stosowanie może spowodować ostrą niewydolność nerek. Najważniejsze z nich to:
- Leki przeciwwirusowe takie jak Zovirax (acyklowir), Zirgan (gancyklowir), Valtrex (walacyklowir), cidofovir i valganciclovir
- Antybiotyki aminoglikozydowe takie jak Gentak (gentamycyna), tobramycyna, streptomycyna, neomycyna i paromomycyna
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak Advil (ibuprofen) i Aleve (naproksen), jeśli są stosowane w dużych dawkach i / lub w połączeniu z innymi NLPZ
Z drugiej strony, niektóre leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenie leku Descovy, a wraz z nim ryzyko toksyczności i skutków ubocznych. Należą do nich leki Nizoral (ketokonazol) i Sporanox (itrakonazol).
Aby uniknąć interakcji lekowych, poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, niezależnie od tego, czy są to leki na receptę, dostępne bez recepty, ziołowe, odżywcze czy rekreacyjne.
W niektórych przypadkach lekarz może być w stanie przezwyciężyć taką interakcję, dostosowując dawki lub oddzielając je o kilka godzin. W innych przypadkach może być konieczna substytucja leku.
Słowo od Verywell
Cena hurtowa Descovy w Stanach Zjednoczonych wynosi około 1844 USD za 30 dni. Chociaż większość firm ubezpieczeniowych pokryje część kosztów Descovy, koszty współubezpieczenia lub współubezpieczenia mogą nadal być wygórowane.
Jeśli masz wysokie wydatki z własnej kieszeni, możesz kwalifikować się do zapisania się do programu pomocy współpłacowej (CAP), w którym pokrywane są część lub całość twoich kosztów, lub do programu pomocy pacjentowi (PAP), w którym wszystkie koszty mogą być pokryte dla kwalifikujących się rodzin lub osób.
Aby dowiedzieć się, do jakich programów pomocy narkotykowej się kwalifikujesz, skontaktuj się z Gilead Advancing Access pod numerem 1-800-226-2056, od poniedziałku do piątku w godzinach od 9:00 do 20:00. Czas wschodni.
4 wskazówki, jak uczynić leki na HIV bardziej przystępnymi cenowo