Zawartość
- Co to jest Saxenda (liraglutyd)?
- Dla kogo przeznaczony jest Saxenda?
- Jak skuteczne jest to?
- Jakie są skutki uboczne?
- Kto nie powinien brać Saxendy?
- Inne obawy
Co to jest Saxenda (liraglutyd)?
Saxenda® to zastrzyk, który jest już dostępny w niższej dawce jako inny lek, Victoza®, który z kolei jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Należy do klasy leków znanych biochemicznie jako agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Innym lekiem z tej klasy jest eksenatyd (Byetta®). Chociaż wszystkie są stosowane w leczeniu cukrzycy, liraglutyd (w wyższej dawce jako Saxenda®) jest pierwszym, który uzyskał zezwolenie FDA specjalnie do kontroli masy ciała.
Dla kogo przeznaczony jest Saxenda?
Saxenda® została zatwierdzona do stosowania u osób dorosłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 lub wyższym lub u osób dorosłych z BMI 27 lub wyższym z co najmniej jednym innym zaburzeniem związanym z masą ciała, takim jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
Ponadto Saxenda® jest przeznaczona do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w przypadku chronicznej kontroli masy ciała u dorosłych. Nie zastępuje diety i ćwiczeń.
Jak skuteczne jest to?
W trzech badaniach klinicznych oceniono bezpieczeństwo i skuteczność leku Saxenda®. Do badań tych włączono łącznie około 4800 pacjentów z otyłością i nadwagą. W jednym badaniu klinicznym, w którym oceniano pacjentów bez cukrzycy, stwierdzono średni spadek masy ciała o 4,5% u pacjentów, którzy przyjmowali lek Saxenda®. To badanie wykazało również, że 62% osób, które były leczone lekiem Saxenda® straciło co najmniej 5% masy ciała.
W innym badaniu klinicznym, które dotyczyło pacjentów z cukrzycą typu 2, wyniki wykazały, że osoby leczone lekiem Saxenda® straciły 3,7% masy ciała w porównaniu z leczeniem placebo, a 49% osób przyjmujących lek Saxenda® straciło co najmniej 5% masy ciała (w porównaniu do zaledwie 16% osób przyjmujących placebo).
W związku z tym wydaje się, że Saxenda® może być nieco bardziej skuteczna w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy typu 2, chociaż nadal ma wpływ - choć mniejszy - na kontrolę masy ciała u osób z cukrzycą.
Jakie są skutki uboczne?
FDA wydała ostrzeżenie o czarnej skrzynce dotyczące leku Saxenda®, stwierdzając, że w badaniach na gryzoniach zaobserwowano guzy tarczycy, ale nie wiadomo, czy Saxenda® może powodować te nowotwory u ludzi.
Poważne działania niepożądane, które zgłaszano u pacjentów przyjmujących lek Saxenda®, obejmują zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może zagrażać życiu), chorobę pęcherzyka żółciowego, chorobę nerek i myśli samobójcze. Dodatkowo Saxenda® może podnosić częstość akcji serca, a FDA ostrzega, że jest on odstawiany u każdego pacjenta, u którego występuje trwały wzrost tętna spoczynkowego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Saxenda®, które obserwowano w badaniach klinicznych, były nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, zmniejszony apetyt i niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
Kto nie powinien brać Saxendy?
Ze względu na teoretyczne ryzyko wystąpienia guzów tarczycy, Saxenda® nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi zaburzeniami endokrynologicznymi znanymi jako zespół mnogiej neoplazji endokrynologicznej typu 2 (MEN-2) ani przez pacjentów, którzy mają historię osobistą lub rodzinną tego typu. raka tarczycy zwanego rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC).
Inne osoby, które nie powinny przyjmować leku Saxenda®, to dzieci (obecnie FDA wymaga przeprowadzenia badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci), kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz każdy, kto kiedykolwiek miał poważną reakcję nadwrażliwości na liraglutyd lub którykolwiek z składniki produktu Saxenda®.
Inne obawy
Zgodnie z komunikatem prasowym FDA dotyczącym zatwierdzenia leku Saxenda® agencja wymaga następujących badań po wprowadzeniu do obrotu tego leku:
- Badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i dawkowanie u dzieci;
- Rejestr przypadków raka rdzeniastego tarczycy trwający co najmniej 15 lat;
- Badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu na wzrost, rozwój ośrodkowego układu nerwowego i dojrzewanie płciowe u niedojrzałych szczurów; i
- Ocena potencjalnego ryzyka raka piersi u pacjentek przyjmujących Saxenda® w trwających badaniach klinicznych.