Zawartość
Odefsey to złożony lek w postaci pojedynczej tabletki o ustalonej dawce stosowany w leczeniu HIV, który składa się z trzech różnych leków przeciwretrowirusowych:- Rylpiwiryna, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
- Emtrycytabina, nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
- Alafenamid tenofowiru (TAF), inny NtRTI
Odefsey jest drugim lekiem złożonym, w którym zastosowano TAF, „ulepszoną” wersję fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) występującego w lekach Truvada i Atripla. W związku z tym można go uznać za ulepszenie Complera, preparatu w postaci pojedynczej tabletki składającego się z rylpiwiryny + emtrycytabiny + TDF.
Uważa się, że TAF jest lepszy od TDF, ponieważ jest w stanie skuteczniej dostarczać aktywny lek do komórek i przy znacznie mniejszych dawkach, co oznacza mniejszą kumulację leku we krwi i znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia toksyczności nerkowej związanej z lekiem.
(Chociaż ryzyko toksyczności nerek związanej z TDF jest uważane za niskie w krajach rozwiniętych, uważa się, że ryzyko to znacznie wzrasta w krajach rozwijających się, w których występuje większa częstość występowania wcześniej istniejących zaburzeń czynności nerek).
Wskazanie do leczenia
Odefsey został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds.Żywności i Leków w dniu 1 marca 2016 r. Do stosowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku powyżej 12 lat, które nigdy nie były leczone wirusem HIV, z wiremią wynoszącą 100 000 komórek / m2 lub mniej i ważących 77 funtów (35 kg) lub więcej.
Odefsey można również stosować w celu zastąpienia aktualnie stosowanej terapii (np. Leku Complera), jeśli u pacjenta występuje niewykrywalne miano wirusa (<50 komórek / ml) przez co najmniej sześć miesięcy, nie ma historii niepowodzenia leczenia i nie wiadomo oporność na którykolwiek składnik leku Odefsey.
Sformułowanie
Odefsey to szara, podłużna tabletka powlekana zawierająca 25 mg rylpiwiryny, 200 mg emtrycytabiny i 25 mg TAF. Z wytłoczonym napisem „GSI” na jednej stronie i „255” na drugiej.
Dawkowanie
Jedną tabletkę przyjmuje się codziennie podczas posiłku. Produktu Odefsey nie należy przyjmować z żadnym innym lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu HIV.
Skutki uboczne
U pacjentów biorących rylpiwirynę i (lub) emtrycytabinę + TAF odnotowano szereg działań niepożądanych leków, z których najczęstsze to:
- Nudności
- Bół głowy
- Bezsenność
- Depresja
Efekty uboczne były na ogół przemijające, a niewielu pacjentów przerwało leczenie z powodu nietolerancji leczenia.
Przeciwwskazania
Odefsey powinien nie przyjmować z następującymi lekami lub suplementami:
- Leki przeciwdrgawkowe: Tegretol, Trileptal, fenobarbital, fenytoina
- Leki przeciwgruźlicze: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Inhibitory pompy protonowej (PPI): Nexium, Kapidex, Dexilant, Prevacid, Losec, Prilosec, Protonix, Aciphex lub każdy inny PPI
- Leki steroidowe: deksametazon (chociaż może być podawany w pojedynczej dawce, jeśli jest to medycznie wskazane)
- Dziurawiec zwyczajny
Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii przeciwretrowirusowej należy zawsze poinformować lekarza o wszelkich lekach lub suplementach, przepisanych lub nieprzepisanych na receptę, które można przyjmować.
Inne uwagi
Odefsey nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (definiowanymi jako osoby z szacunkowym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml na minutę). Należy poinformować lekarza, jeśli byłeś lub jesteś leczony z powodu choroby nerek przez innego lekarza.
Odefsey nie jest zalecany dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ponieważ może poważnie zaostrzyć problemy z wątrobą. Zaleca się, aby osoby zakażone wirusem HIV były poddawane badaniom przesiewowym w kierunku HBV przed przepisaniem leku Odefsey. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą i (lub) zapalenie wątroby w wywiadzie.
Rylpiwiryna będąca składnikiem leku Odefsy może powodować reakcję nadwrażliwości u niewielkiej liczby pacjentów, często w postaci wysypki, zapalenia oka („różowe oko”), obrzęku twarzy, gorączki lub innych reakcji alergicznych. Zwykle reakcje nadwrażliwości pojawiają się 1-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast powiadomić lekarza o pojawieniu się takich objawów. W ciężkich przypadkach prawdopodobnie konieczne będzie przerwanie terapii.