Zawartość
- Badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko
- Badania statystyczne u ludzi
- Ryzyko wad wrodzonych w innych lekach na HIV
Lek Sustiva (efawirenz) od dawna budzi obawy we wcześniejszych wytycznych sugerujących, że należy go unikać, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży, ze względu na możliwe ryzyko działania teratogennego (wady wrodzone). Od tego czasu zalecenia uległy zmianie i obecnie pozwalają na stosowanie efawirenzu w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli u matki występuje niewykrywalne miano wirusa.
Mając to na uwadze, te same wytyczne sugerują, że kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym unikają wszelkich terapii lekowych zawierających efawirenz.
Więc co to właściwie oznacza? Czy panel zdrowia USA po prostu zabezpiecza swoje zakłady na lek, który może być szkodliwy lub nie, czy też powinniśmy się martwić tym i innymi lekami?
Badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko
Oceniając ryzyko związane z lekami na HIV i wadami wrodzonymi, większość obecnych badań nie pochodzi z badań na ludziach, ale z badań na zwierzętach (wyraźnie dlatego, że nie można w sposób etyczny narażać płodu ludzkiego na potencjalnie niebezpieczne leki).
W odniesieniu do preparatu Sustiva, obawy dotyczące teratogenności pojawiły się po raz pierwszy, gdy trzy z 20 małp cynomolgus narażonych na działanie leku urodziły dzieci z rozszczepem podniebienia i wadami ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto stężenie leku było tylko 1,3 razy wyższe niż stosowane u ludzi.
W międzyczasie szczury narażone na działanie preparatu Sustiva doświadczyły resorpcji płodu, zjawiska, w którym płody zmarłe w czasie ciąży były ponownie wchłaniane przez pozostałe rodzeństwo.
U królików nie stwierdzono wad wrodzonych.
Badania statystyczne u ludzi
Statystyki zaczerpnięte z Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) przedstawiają nieco inny obraz. Podczas gdy APR zidentyfikował wady wrodzone u 18 z 766 dzieci narażonych na działanie preparatu Sustiva w pierwszym trymestrze ciąży, niewielka liczba wad cewy nerwowej - tego typu obserwuje się w badaniach na zwierzętach - budzi wątpliwości, czy efekt u ludzi będzie taki sam jak u ludzi. małpy i szczury.
Późniejsza analiza 19 różnych badań, w tym APR, pozwoliła zidentyfikować 39 wad wrodzonych spośród 1437 dzieci narażonych na działanie preparatu Sustiva. Na podstawie tych danych wskaźnik nie różni się od tego obserwowanego w ogólnej populacji USA.
Pomimo stosunkowo niewielkiej liczby potwierdzonych defektów, urzędnicy służby zdrowia niechętnie podają Sustivie uniesione kciuki.
Ryzyko wad wrodzonych w innych lekach na HIV
W 2014 roku naukowcy z francuskiej kohorty okołoporodowej opublikowali badanie, w którym przyjrzano się liczbie wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie różnych leków przeciwretrowirusowych w czasie ciąży. W międzynarodowym badaniu wzięło udział łącznie 13124 dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV od 1986 roku.
Wyniki były interesujące: chociaż wzrost wad wrodzonych był związany z niektórymi lekami przeciwretrowirusowymi, takimi jak Crixivan (indynawir), odsetek ten nadal nie różnił się od obserwowanego w populacji ogólnej. Ponadto nie można znaleźć żadnego konkretnego wzoru w rodzaju lub ciężkości wad wrodzonych.
Tymczasem z 372 dzieci narażonych na działanie preparatu Sustiva w pierwszym trymestrze ciąży nie znaleziono związku między lekiem a wadami wrodzonymi.
Nie oznacza to, że leki nie niosą ze sobą żadnego ryzyka. Francuscy naukowcy odnotowali dwukrotny wzrost wad serca u niemowląt narażonych na AZT (zydowudynę). Większość z nich dotyczyła ubytku przegrody międzykomorowej, powszechnej wady wrodzonej, w której między dwiema dolnymi komorami serca powstaje dziura.
Badania przeprowadzone przez Harvard School of Public Health, opublikowane w 2014 roku, potwierdziły wiele francuskich ustaleń. Badanie, w którym wzięło udział 2580 amerykańskich dzieci narażonych na leki przeciwretrowirusowe w pierwszym trymestrze ciąży, wykazało, że kilka leków indywidualnych i żadna klasa leków nie wiązały się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Jednak naukowcy z Harvardu zauważyli podwyższone ryzyko zaburzeń skóry i układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci narażonych na działanie Reyatazu wzmocnionego rytonawirem (atazanawir) w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż naukowcy zasugerowali, że dalsze badania mogą być potrzebne do oceny ryzyka Reyataz w ciąży, nadal stwierdzili, że ogólne ryzyko pozostaje niskie.
i doszli do wniosku, że chociaż dalsze badania nad stosowaniem leku Reyataz w czasie ciąży są uzasadnione, „biorąc pod uwagę niskie ryzyko bezwzględne (wady wrodzone), korzyści wynikające z zalecanej terapii ARV w czasie ciąży nadal przewyższają takie ryzyko”.