Zawartość
Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków wydała ostrzeżenie w 2008 roku, stwierdzając, że istnieją pewne wstępne dowody na to, że Spiriva może zwiększać ryzyko udaru, a prawdopodobnie także ryzyko zawału serca lub śmierci. Jednak agencja wycofała ostrzeżenie w 2010 roku, twierdząc, że dowody pokazują, że Spiriva nie zwiększyła tego ryzyka.Jaka jest tu historia?
Dostępne dowody z najnowszych badań klinicznych wskazują, że Spiriva nie zwiększyć ryzyko udaru, zawału serca lub śmierci.
Spiriva jest stosowana w POChP w leczeniu skurczów oskrzeli - nagłych skurczów dróg oddechowych, które utrudniają oddychanie. Lek przyjmuje się raz dziennie przez inhalator. Jego celem nie jest zatrzymywanie nagłych objawów jako „lek ratunkowy” - zamiast tego należy go regularnie przyjmować, aby był pomocny.
Oryginalne ostrzeżenie FDA dotyczące preparatu Spiriva, wydane 18 marca 2008 r., Wzbudziło wątpliwości dotyczące leku, ponieważ analiza wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z 29 badań klinicznych z udziałem preparatu Spiriva wykazała, że udar mózgu doznało więcej osób z POChP przyjmujących Spiriva niż osób przyjmujących nieaktywne placebo.
W szczególności te wstępne dane wykazały, że osiem osób na każde 1000 przyjmujących Spiriva miało udar, w porównaniu z sześcioma osobami na 1000 przyjmujących placebo. FDA przyznała, że informacje są wstępne, ale stwierdziła, że chce ostrzec o tym lekarzy i pacjentów. W przeszłości agencja była oskarżana o zbyt powolne wydawanie ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa narkotyków.
W tym samym czasie FDA zwróciła się do producenta Spiriva, firmy farmaceutycznej Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., o powrót i ponowne zbadanie problemu. Agencja federalna powiedziała również osobom z POChP, którym przepisano Spiriva, aby nie przerywały przyjmowania leku i omawiały wszelkie obawy ze swoimi lekarzami.
Bardziej szczegółowy przegląd Spiriva nie pokazał problemu
Gdy urzędnicy FDA i ich odpowiednicy w Boehringer Ingelheim przeanalizowali wszystkie dane zebrane na temat Spirivy, 14 stycznia 2010 FDA wycofała ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa leku z 2008 roku:
„FDA zakończyła właśnie przegląd i uważa, że dostępne dane nie potwierdzają związku między stosowaniem Spiriva HandiHaler a zwiększonym ryzykiem wystąpienia tych poważnych zdarzeń niepożądanych. FDA zaleca pracownikom służby zdrowia dalsze przepisywanie Spiriva HandiHaler zgodnie z zaleceniami na etykiecie leku . ”
Dlatego eksperci medyczni doszli do wniosku, że pierwotne ostrzeżenie FDA dotyczące preparatu Spiriva i udaru było przedwczesne, a bardziej szczegółowy przegląd dowodów wskazuje, że lek nie zwiększa ryzyka udaru, zawału serca ani śmierci.
Skutki uboczne Spiriva
Spiriva, która jest obecnie sprzedawana w dwóch wersjach - Spiriva HandiHaler i Spiriva Respimat - może powodować działania niepożądane, z których niektóre mogą być poważne.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Spirivy obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, suchość w ustach i ból gardła. Podczas stosowania leku Spiriva mogą również wystąpić zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, co może oznaczać konieczność zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ponadto Spiriva może zwiększać ciśnienie w twoich oczach, prowadząc do ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, stanu, który może zagrażać twojemu widzeniu. Jeśli stosujesz Spiriva i odczuwasz ból oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienione oczy oraz jeśli wokół świateł zaczniesz widzieć aureole, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Wreszcie Spiriva może powodować trudności w oddawaniu moczu i bolesne oddawanie moczu. Jeśli tak się stanie, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.